Neuropeptid kezelés hőhullámok ellen a menopauza során (NK3R)

Bevételi kritériumok:

• Menopauzában lévő nők (≥12 hónappal az utolsó menstruáció vagy kétoldali petefészek-eltávolítás óta, vagy tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ≥20 milli-nemzetközi egység/milliliter (mIU/ml) és ösztradiolszintje <190 pmol/l megbízható adat hiányában menstruációs marker (hysterectomia petefészek-megtartással vagy méhnyálkahártya ablációval)) 40-62 évesek, napi 7 feletti hőhullámokkal, amelyek egy része súlyosnak vagy zavarónak bizonyult, akik az elmúlt 8 hétben nem részesültek menopauza tüneteinek kezelésében.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős betegség, a vizsgáló megítélése szerint, az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül.
2. Az önkéntesnek klinikai, laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) bizonyítéka van kontrollálatlan magas vérnyomásra (a definíció szerint a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm); ellenőrizetlen cukorbetegség; vagy a Vizsgáló véleménye szerint jelentős tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegség.
3. A résztvevőnek korábban Gilbert-szindrómája, fertőző májgyulladása vagy más jelentős májbetegsége (pl. krónikus hepatitis, cirrhosis, autoimmun hepatitis, primer szklerotizáló cholangitis, nem alkoholos steatohepatitis vagy örökletes májbetegség) a Vizsgáló véleménye szerint.
4. A résztvevőnek olyan műtétje van, amely a vizsgáló véleménye szerint felszívódási zavart okozhat (pl. gyomor- vagy vékonybélműtét vagy gyomorbypass műtét vagy szalagozás), vagy a beteg felszívódási zavart okozó betegségben szenved.
5. Klinikailag jelentős kóros EKG és/vagy EKG eltérések a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
6. A QT/korrigált QT (QTc) intervallum jelentős megnyúlása (pl. 450 ms-nál hosszabb QTc intervallum ismételt kimutatása).
7. Megerősített ischaemiás szívbetegség anamnézisében.
8. Múltbeli (a beiratkozástól számított 1 éven belüli) vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
9. Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint forgalomba hozatalra nem engedélyezett vegyület), vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott az AZD4901 első beadását követő legalább 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. A kizárási időszak a végső adag beadása után 3 hónappal kezdődik. (Megjegyzés: a betegek beleegyezését és szűrését elvégezték, de nem randomizálták egy korábbi vizsgálat során.)
10. A résztvevőnek kórtörténetében daganatos megbetegedés szerepel a tájékozott beleegyezés aláírását megelőző 5 éven belül, vagy jelenleg a rák kiújulását megelőző kezelés alatt áll.
11. A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca minden alkalmazottjára és közeli hozzátartozóira és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazottakra vonatkozik, függetlenül a belső eljárásaik szerinti szerepüktől)
12. Képtelenség megérteni a tanulmány követelményeit vagy együttműködni azokkal
13. A résztvevő jogilag vagy szellemileg cselekvőképtelen
14. A résztvevőnek jelentős pszichiátriai betegsége van, vagy pszichiátriai betegség kezelésére, pl. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.

15. A résztvevőnek az alább felsorolt ​​irányelvek szerinti kóros szűrési laboratóriumi értékei, vagy a vizsgáló szerint más klinikailag jelentős, megmagyarázhatatlan laboratóriumi eltérések vannak:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normálérték felső határának
    • Az összbilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek
    • A szérum kreatinin a normálérték felső határának 2,0-szerese
16. Klinikailag releváns (múltbeli vagy jelenlévő) betegség és rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztethetik a pácienst a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
17. A résztvevőnek a kórelőzményében szerepel pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés, vagy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a pajzsmirigy-szűrővizsgálatok kórosak. Azok a hypothyreosisban szenvedő betegek, akik a normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokkal végzett kezelés alatt stabilak, bevonhatók a vizsgálatba, ha a vizsgáló véleménye szerint ez nem befolyásolja a vizsgálat eredményeit.
18. A résztvevőnek görcsrohamai vannak, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy olyan állapotok vannak, amelyek növelik a rohamok kockázatát.
19. A résztvevő több mint 2 kémiai csoporttal szembeni túlérzékenységet mutatott, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
20. A résztvevő bármilyen erős vagy mérsékelt CYP3A4 vagy CYP2C9 gátlót, erős vagy mérsékelt CYP3A4 vagy CYP2C9 induktort, hormonális fogamzásgátlót, antiandrogén gyógyszert vagy más gyógyszert szedett az adott időkeretre