Neuropeptide-behandeling voor opvliegers tijdens de menopauze (NK3R)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen in de menopauze (≥12 maanden sinds de laatste menstruatie of bilaterale ovariëctomie of met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte ≥20 milli-internationale eenheden/milliliter (mIU/ml) en een oestradiolgehalte <190 pmol/l bij afwezigheid van een betrouwbare menstruele marker (hysterectomie met behoud van de eierstokken of endometriumablatie)) in de leeftijd van 40-62 jaar met >7 opvliegers/dag, waarvan sommige als ernstig of hinderlijk zijn gemeld en die de afgelopen 8 weken niet zijn behandeld voor symptomen van de menopauze.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na het eerste studiebezoek.
2. Vrijwilliger heeft klinisch, laboratorium of elektrocardiogram (ECG) bewijs van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk van ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥100 mmHg); ongecontroleerde diabetes; of significante long-, nier-, lever-, endocriene of andere systemische ziekte naar de mening van de onderzoeker.
3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert, infectieuze hepatitis of een andere significante leveraandoening (bijv. chronische hepatitis, cirrose, auto-immuunhepatitis, primaire scleroserende cholangitis, niet-alcoholische steatohepatitis of erfelijke leverziekte) naar de mening van de onderzoeker.
4. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van operaties die naar de mening van de onderzoeker malabsorptie kunnen veroorzaken (bijv. maag- of dunnedarmoperatie of gastric-bypass-operatie of banding), of de patiënt heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt.
5. Klinisch significant abnormaal ECG en/of afwijkingen in ECG bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Een duidelijke verlenging van het QT/gecorrigeerde QT (QTc)-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval > 450 ms).
7. Bevestigde geschiedenis van ischemische hartziekte.
8. Verleden (binnen 1 jaar na inschrijving) of huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik
9. Heeft een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie die medicamenteuze behandeling omvatte binnen ten minste 3 maanden na de eerste toediening van AZD4901 in deze studie. De periode van uitsluiting begint 3 maanden na de laatste dosis. (Opmerking: patiënten die toestemming hebben gegeven en gescreend, maar niet gerandomiseerd zijn in een eerdere studie, worden niet uitgesloten.)
10. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming of is momenteel in behandeling om herhaling van kanker te voorkomen.
11. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor alle medewerkers van AstraZeneca en hun naaste familieleden en/of personeel op de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij het onderzoek, ongeacht hun rol in overeenstemming met hun interne procedures)
12. Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan mee te werken
13. Deelnemer is wettelijk of geestelijk wilsonbekwaam
14. Deelnemer heeft een significante psychiatrische ziekte of behandeling voor psychiatrische ziekte, b.v. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

15. Deelnemer heeft abnormale screeninglaboratoriumwaarden volgens de onderstaande richtlijnen of andere klinisch significante, onverklaarbare laboratoriumafwijkingen volgens de onderzoeker:

    • Aspartaataminotransferase (AST) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanine-aminotransferase (ALT) > 1,5 keer ULN
    • Totaal bilirubine >1,5 keer ULN
    • Serumcreatinine >2,0 keer ULN
16. Klinisch relevante ziekte en afwijkingen (verleden of heden), die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen om aan dit onderzoek deel te nemen of de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
17. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie of abnormale schildkliertesten, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten met hypothyreoïdie die stabiel zijn op behandeling met normale schildklierfunctietesten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als dit naar de mening van de onderzoeker geen invloed zal hebben op de resultaten van het onderzoek.
18. Deelnemer heeft toevallen, patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of aandoeningen die het risico op toevallen vergroten.
19. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meer dan 2 chemische klassen van medicijnen, waaronder medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen.
20. Deelnemer heeft krachtige of matige CYP3A4- of CYP2C9-remmers, krachtige of matige CYP3A4- of CYP2C9-inductoren, hormonale anticonceptiva, anti-androgene geneesmiddelen of andere medicijnen gebruikt die voor het tijdsbestek zijn gespecificeerd