Tratamiento con neuropéptidos para los sofocos durante la menopausia (NK3R)

Criterios de inclusión:

• Mujeres menopáusicas (≥12 meses desde el último período menstrual u ovariectomía bilateral o con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥20 miliunidades internacionales/mililitro (mUI/mL) y un nivel de estradiol <190pmol/l en ausencia de un valor confiable marcador menstrual (histerectomía con preservación ovárica o ablación endometrial)) de 40 a 62 años de edad con >7 sofocos/día, algunos de los cuales se notifican como graves o molestos y que no han recibido tratamiento para los síntomas de la menopausia durante las 8 semanas anteriores.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad significativa, según lo juzgado por el investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera visita del estudio.
2. El voluntario tiene evidencia clínica, de laboratorio o de electrocardiograma (ECG) de hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica de ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica de ≥ 100 mmHg); diabetes no controlada; o enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina u otra enfermedad sistémica significativa en la opinión del Investigador.
3. El participante tiene antecedentes de síndrome de Gilbert, hepatitis infecciosa u otra enfermedad hepática importante (p. hepatitis crónica, cirrosis, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria, esteatohepatitis no alcohólica o enfermedad hepática hereditaria) en opinión del Investigador.
4. El participante tiene antecedentes de cirugía que, en opinión del investigador, podría causar malabsorción (p. cirugía gástrica o del intestino delgado o cirugía de bypass gástrico o banda), o el paciente tiene una enfermedad que causa malabsorción.
5. ECG anormal clínicamente significativo y/o anomalías en el ECG en la selección según lo juzgado por el investigador.
6. Una marcada prolongación del intervalo QT/QT corregido (QTc) (p. demostración repetida de un intervalo QTc > 450 ms).
7. Antecedentes confirmados de cardiopatía isquémica.
8. Pasado (dentro de 1 año de inscripción) o presente abuso de alcohol o sustancias
9. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de AZD4901 en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final. (Nota: no se excluyen los pacientes que dieron su consentimiento y se seleccionaron, pero que no fueron aleatorizados en un estudio anterior).
10. El participante tiene antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado o actualmente está en tratamiento continuo para prevenir la recurrencia del cáncer.
11. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica a cualquier empleado de AstraZeneca y sus familiares cercanos y/o personal en el sitio del estudio directamente involucrado en el estudio, independientemente de su función de acuerdo con sus procedimientos internos)
12. Incapacidad para comprender o cooperar con los requisitos del estudio.
13. El participante está legal o mentalmente incapacitado
14. El participante tiene una enfermedad psiquiátrica significativa o tratamiento para una enfermedad psiquiátrica, p. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) que, en opinión del investigador, pueden influir en los resultados del estudio.

15. El participante tiene valores de laboratorio de detección anormales según las pautas enumeradas a continuación u otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa e inexplicable según el investigador:

    • Aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior normal (LSN)
    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el ULN
    • Bilirrubina total >1,5 veces ULN
    • Creatinina sérica >2,0 veces ULN
16. Enfermedad y anormalidades clínicamente relevantes (pasadas o presentes), que en opinión del Investigador, pueden poner al paciente en riesgo de participar en este estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
17. El participante tiene antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo o pruebas de detección de tiroides anormales, según lo juzgado por el investigador. Los pacientes con hipotiroidismo que están estables en tratamiento con pruebas de función tiroidea normales pueden incluirse en el estudio si, en opinión del investigador, esto no influirá en los resultados del estudio.
18. El participante tiene convulsiones, pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que aumentan el riesgo de convulsiones.
19. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a más de 2 clases químicas de medicamentos, incluidos medicamentos recetados y de venta libre.
20. El participante ha tomado inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 o CYP2C9, inductores potentes o moderados de CYP3A4 o CYP2C9, anticonceptivos hormonales, fármacos antiandrogénicos u otros medicamentos especificados para el período de tiempo