Trattamento neuropeptide per vampate di calore durante la menopausa (NK3R)

Criterio di inclusione:

• Donne in menopausa (≥12 mesi dall'ultima mestruazione o ovariectomia bilaterale o con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥20 milli-unità internazionali/millilitro (mIU/mL) e un livello di estradiolo <190 pmol/l in assenza di un affidabile marcatore mestruale (isterectomia con preservazione ovarica o ablazione endometriale)) di età compresa tra 40 e 62 anni con >7 vampate di calore/die, alcune delle quali riportate come gravi o fastidiose, che non sono state in trattamento per i sintomi della menopausa nelle 8 settimane precedenti.

Criteri di esclusione:

1. - Malattia significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima visita di studio.
2. Il volontario ha evidenza clinica, di laboratorio o elettrocardiografica (ECG) di ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg); diabete incontrollato; o significativa malattia polmonare, renale, epatica, endocrina o di altra natura sistemica secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. - Il partecipante ha una storia di sindrome di Gilbert, epatite infettiva o altra malattia epatica significativa (ad es. epatite cronica, cirrosi, epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva, steatoepatite non alcolica o malattia epatica ereditaria) a parere dello sperimentatore.
4. - Il partecipante ha una storia di intervento chirurgico che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe causare malassorbimento (ad es. chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o chirurgia di bypass gastrico o bendaggio), o il paziente ha una malattia che causa malassorbimento.
5. - ECG anomalo clinicamente significativo e/o anomalie nell'ECG allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
6. Un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QT corretto (QTc) (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 450 ms).
7. Storia confermata di cardiopatia ischemica.
8. Abuso passato (entro 1 anno dall'iscrizione) o presente di alcol o sostanze
9. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includesse il trattamento farmacologico entro almeno 3 mesi dalla prima somministrazione di AZD4901 in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose. (Nota: non sono esclusi i pazienti che hanno acconsentito e sottoposti a screening, ma non randomizzati in uno studio precedente.)
10. - Il partecipante ha una storia di malattia neoplastica entro 5 anni prima della firma del consenso informato o è attualmente in trattamento in corso per prevenire la recidiva del cancro.
11. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica a qualsiasi dipendente di AstraZeneca e ai loro parenti stretti e/o al personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio, indipendentemente dal loro ruolo in conformità con le loro procedure interne)
12. Incapacità di comprendere o collaborare con i requisiti dello studio
13. Il partecipante è legalmente o mentalmente incapace
14. Il partecipante ha una malattia psichiatrica significativa o un trattamento per la malattia psichiatrica, ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) che a parere dello sperimentatore possono influenzare i risultati dello studio.

15. - Il partecipante presenta valori di laboratorio di screening anormali secondo le linee guida elencate di seguito o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative e inspiegabili secondo lo sperimentatore:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte ULN
    • Bilirubina totale > 1,5 volte ULN
    • Creatinina sierica > 2,0 volte ULN
16. Malattie e anomalie clinicamente rilevanti (passate o presenti), che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere il paziente a rischio di partecipare a questo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
17. - Il partecipante ha una storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo o test tiroidei di screening anormali, come giudicato dallo sperimentatore. I pazienti con ipotiroidismo che sono stabili al trattamento con normali test di funzionalità tiroidea possono essere inclusi nello studio se, a parere dello sperimentatore, ciò non influenzerà i risultati dello studio.
18. Il partecipante ha convulsioni, pazienti con storia di convulsioni o con condizioni che aumentano il rischio di convulsioni.
19. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità a più di 2 classi chimiche di farmaci, inclusi farmaci da prescrizione e da banco.
20. - Il partecipante ha assunto inibitori potenti o moderati del CYP3A4 o CYP2C9, induttori potenti o moderati del CYP3A4 o CYP2C9, contraccettivi ormonali, farmaci antiandrogeni o altri farmaci specificati per il periodo di tempo