Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropeptidihoito kuumien aaltojen hoitoon vaihdevuosien aikana (NK3R)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London

Neurokiniini 3 -reseptoriantagonismi uutena hoitona vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus uudella tutkimustuotteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytystutkimus 30 vaihdevuodessa olevalla naisella, joilla oli hoitamattomia kuumia aaltoja ja joita hoidettiin neurokiniini 3 -reseptorin (NK3R) antagonistilla

Tavoitteet:

Tutkia, voiko NK3R-antagonisti vähentää vaihdevuosien punoitusta

Hoito:

4 viikkoa aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen anto satunnaisessa järjestyksessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihdevuodet ylittäneet naiset (≥ 12 kuukautta viimeisten kuukautisten tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen tai joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on ≥ 20 millikansainvälistä yksikköä/mIU/ml ja estradiolitaso < 190 pmol/l luotettavan mittarin puuttuessa kuukautismerkki (kohdunpoisto ja munasarjojen säilyttäminen tai kohdun limakalvon poisto)) 40–62-vuotiaat, joilla on yli 7 kuumaa aaltoa päivässä, joista osan on raportoitu olevan vaikeita tai kiusallisia ja jotka eivät ole saaneet vaihdevuosioireiden hoitoa edellisten 8 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.
  2. Vapaaehtoisella on kliinisiä, laboratorio- tai EKG-merkkejä hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg); hallitsematon diabetes; tai tutkijan mielestä merkittävä keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen tai muu systeeminen sairaus.
  3. Osallistujalla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, tarttuva hepatiitti tai muu merkittävä maksasairaus (esim. krooninen hepatiitti, kirroosi, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiton steatohepatiitti tai perinnöllinen maksasairaus) tutkijan mielestä.
  4. Osallistujalla on ollut leikkausta, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa imeytymishäiriötä (esim. maha- tai ohutsuolen leikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus tai sidonta), tai potilaalla on imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus.
  5. Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG ja/tai EKG:n poikkeavuudet seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Merkittävä QT-ajan/korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen (esim. toistuva QTc-ajan > 450 ms osoittaminen).
  7. Vahvistettu iskeeminen sydänsairaus.
  8. Aiempi (1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta) tai nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  9. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa vähintään 3 kuukauden kuluessa AZD4901:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisjakso alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. (Huomaa: potilaat suostuivat ja seulottiin, mutta joita ei satunnaistettu edellisessä tutkimuksessa, ei suljeta pois.)
  10. Osallistujalla on ollut kasvainsairaus 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai hän on parhaillaan hoidossa syövän uusiutumisen ehkäisemiseksi.
  11. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee kaikkia AstraZenecan työntekijöitä ja heidän lähisukulaisiaan ja/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa, joka on suoraan mukana tutkimuksessa, riippumatta heidän roolistaan ​​heidän sisäisten menettelyjensä mukaisesti)
  12. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  13. Osallistuja on laillisesti tai henkisesti vammainen
  14. Osallistujalla on merkittävä psykiatrinen sairaus tai hoitoa psykiatriseen sairauteen esim. selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

  15. Osallistujalla on poikkeavia seulontalaboratorioarvoja alla lueteltujen ohjeiden mukaisesti tai muuta kliinisesti merkittävää, tutkijan mukaan selittämätöntä laboratorioarvoa:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 kertaa ULN
  16. Kliinisesti merkityksellinen sairaus ja poikkeavuudet (entiset tai nykyiset), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa potilaan osallistua tähän tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  17. Osallistujalla on ollut kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tai poikkeavia kilpirauhastestien seulontatutkimuksia tutkijan arvioiden mukaan. Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka ovat stabiileja hoidettaessa normaaleja kilpirauhasen toimintakokeita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tämä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimuksen tuloksiin.
  18. Osallistujalla on kouristuskohtauksia, potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai sairauksia, jotka lisäävät kohtausten riskiä.
  19. Osallistujalla on ollut yliherkkyys yli kahdelle kemialliselle lääkeryhmälle, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet.
  20. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A4- tai CYP2C9-estäjiä, voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A4- tai CYP2C9-induktoreita, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, antiandrogeenisiä lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka on määritetty määräajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lääke ensin
Lähtöjakso - 2 viikkoa NK3R-antagonisti - AZD4901 - 40 mg bd - 4 viikkoa poistumisjakso - 2 viikkoa Vastaava lumelääke suun kautta bd - 2 viikkoa Seurantajakso - 2 viikkoa
Lääke: NK3R-antagonisti - AZD4901
Neurokiniini 3 -reseptorin antagonisti
Muut nimet:
  • nolla muita
Placebo Comparator: Plasebo
Lähtöjakso - 2 viikkoa Vastaava lumelääke suun kautta bd - 2 viikkoa poistumisjakso - 2 viikkoa NK3R-antagonisti - AZD4901 - 40 mg bd - 4 viikkoa Seurantajakso - 2 viikkoa
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • nolla muita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen kokonaismäärä kunkin 4 viikon hoitojakson viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko
Tarkkojen tallenteiden varmistamiseksi osallistujat tallensivat huuhtelunsa reaaliajassa joko paperinpalalle (n=34) tai älypuhelimensa sovelluksella, kuten Tally Counter -sovelluksella (Pixel Research Labs, Minneapolis-Saint Paul, MN, USA) ; n = 3), ja sitten kokosivat heidän punoitusten kokonaismääränsä kahdesti päivässä herätessä kirjaamaan aiemmat yön yli oireet ja ennen nukkumaanmenoa päiväoireiden kirjaamiseksi.
Jokaisen 4 viikon hoitojakson viimeinen viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen vakavuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla 14 viikon ajan
Pisteytys asteikolla - HF:n vakavuus (arvioitu 1-nolla, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vaikea Joffe 2014:n mukaan) kirjataan kahdesti päivässä (päivä/yö, kuten yllä on kuvattu HF-taajuudelle). Pisteet lasketaan yhteen.
Kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla 14 viikon ajan
Hot Flush häiritsee
Aikaikkuna: kahdesti päivässä (päivä/yö) 14 viikon ajan
Pisteet asteikolla - HF-vaiva (arvio 1-ei mitään, 2-vähän, 3-kohtalainen, 4-paljon Joffe 2014:n mukaan) tallennetaan kahdesti päivässä (päivä/yö, kuten yllä on kuvattu HF-taajuudelle). Tiedot analysoidaan edellä kuvatulla tavalla HF-taajuuden osalta. Pisteet lasketaan yhteen.
kahdesti päivässä (päivä/yö) 14 viikon ajan
Hot Flush -häiriöt
Aikaikkuna: Päivittäin nukkumaan mennessä 14 viikon ajan
Pisteytys asteikolla Menopause Specific Life Quality of Life (MENQOL) -kysely 0 = ei häiritse ollenkaan - 6 = erittäin häiriintynyt. 4 verkkotunnusta, keskiarvo laskettu kunkin verkkotunnuksen kysymysjoukolle. Kokonaispistemäärä on keskiarvo. Korkeampi pistemäärä = suurempi häiriö.
Päivittäin nukkumaan mennessä 14 viikon ajan
Ihonjohtavuusmonitorin tiedot.
Aikaikkuna: Kerran viikossa 48 tuntia 14 viikon ajan
Ihon konduktanssin seurannassa 48 tunnin aikana havaittujen punoitusten keskimääräistä määrää verrataan joka viikko, kun potilaat saavat AZD4901:tä plaseboon.
Kerran viikossa 48 tuntia 14 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Waljit S Dhillo, MBBS PhD, Imperial College and NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15HH2867

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa