Neuropeptydowe leczenie uderzeń gorąca w okresie menopauzy (NK3R)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w okresie menopauzy (≥12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub obustronnego wycięcia jajników lub ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥20 milijednostek międzynarodowych/mililitr (mIU/ml) i stężeniem estradiolu <190pmol/l przy braku wiarygodnego marker menstruacyjny (histerektomia z zachowaniem jajników lub usunięcie endometrium) w wieku 40-62 lat z >7 uderzeniami gorąca dziennie, z których niektóre są zgłaszane jako ciężkie lub dokuczliwe, u których nie stosowano leczenia objawów menopauzy przez ostatnie 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty studyjnej.
2. ochotnik ma kliniczne, laboratoryjne lub elektrokardiograficzne (EKG) dowody na niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg); niekontrolowana cukrzyca; lub istotna choroba płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub inna ogólnoustrojowa w opinii badacza.
3. Uczestnik ma w wywiadzie zespół Gilberta, zakaźne zapalenie wątroby lub inną istotną chorobę wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub dziedziczna choroba wątroby) w opinii Badacza.
4. Uczestnik ma historię operacji, które w opinii badacza mogą powodować złe wchłanianie (np. operacja żołądka lub jelita cienkiego, operacja pomostowania żołądka lub założenie opaski), lub pacjent cierpi na chorobę powodującą złe wchłanianie.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG i/lub nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego według oceny badacza.
6. Znaczne wydłużenie odstępu QT/skorygowanego odstępu QT (QTc) (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 450 ms).
7. Potwierdzona historia choroby niedokrwiennej serca.
8. Przeszłe (w ciągu 1 roku od rejestracji) lub obecne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających
9. Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu co najmniej 3 miesięcy od pierwszego podania AZD4901 w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce. (Uwaga: pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali poddani randomizacji w poprzednim badaniu, nie są wykluczeni).
10. Uczestnik ma historię choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody lub jest w trakcie leczenia zapobiegającego nawrotom choroby nowotworowej.
11. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy każdego pracownika AstraZeneca i jego bliskich krewnych i/lub personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanego w badanie, niezależnie od ich roli zgodnie z ich wewnętrznymi procedurami)
12. Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z wymaganiami badania
13. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony prawnie lub psychicznie
14. Uczestnik ma poważną chorobę psychiczną lub leczenie choroby psychicznej, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania.

15. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych zgodnie z wytycznymi wymienionymi poniżej lub inne istotne klinicznie, niewyjaśnione nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych według badacza:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >1,5 razy górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 razy GGN
    • Bilirubina całkowita >1,5 razy GGN
    • Kreatynina w surowicy >2,0 razy GGN
16. Klinicznie istotna choroba i nieprawidłowości (przeszłe lub obecne), które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na udział w tym badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
17. Uczestnik ma historię nadczynności lub niedoczynności tarczycy lub nieprawidłowych badań przesiewowych tarczycy, zgodnie z oceną Badacza. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy są stabilni po leczeniu z prawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy, jeśli w opinii badacza nie wpłynie to na wyniki badania.
18. Uczestnik ma napady padaczkowe, pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub ze stanami zwiększającymi ryzyko napadów padaczkowych.
19. Uczestnik ma historię nadwrażliwości na więcej niż 2 grupy chemiczne leków, w tym leki na receptę i bez recepty.
20. Uczestnik przyjmował silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 lub CYP2C9, silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 lub CYP2C9, hormonalne środki antykoncepcyjne, leki antyandrogenne lub inne leki określone w przedziale czasowym