Sikkerhet og effekt av to tetanus-difteri-vaksiner for et donor-hyperimmuniseringsprogram
Mange plasmadonasjonssentre har tetanus-immuniseringsprogrammer som er implementert for å samle plasma med høye nivåer av stivkrampeantistoffer. Vaksinasjonsprogrammet krever at deltakerne får flere stivkrampevaksinasjoner over en periode med mål om å hyperimmunisere dem mot stivkrampe. Deres antistoffrike plasma brukes deretter til å produsere et tetanus-immunoglobulinprodukt som hjelper med profylakse og behandling av tetanussykdom.
Stivkrampevaksinen som tidligere ble brukt til disse programmene, produseres ikke lenger. Derfor må vi evaluere sikkerheten og effekten av en annen vaksine når den brukes til dette formålet. De eneste andre FDA-godkjente tetanusvaksinene som for tiden er tilgjengelige for voksne i USA, er kombinasjonsvaksiner som også immuniserer mot difteri og/eller kikhoste.
I denne studien vil etterforskerne evaluere to vaksiner som er kombinasjoner av stivkrampe og difteri (Td). Etterforskere vil ikke evaluere noen vaksiner som inneholder Pertussis-antigen. Vaksinene som skal evalueres er produsert av MassBiologics og Sanofi Pasteur (Tenivac).
Pakningsvedlegget til disse vaksinene angir at de skal gis til tidligere vaksinerte personer en gang hvert 10. år. Imidlertid vil denne studien evaluere om de er trygge og effektive for dosering hver 90. dag.
Etterforskerne antar at minst 25 % av studiepersonene vil ha en positiv respons på minst én av de fem planlagte dosene. Hver vaksine vil bli evaluert separat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Biomat Bellflower
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Biomat Lincoln
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37042
- Biomat Clarksville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84116
- Biomat Salt Lake City 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18* år ved besøk 1.
- Forsøkspersonen har oppfylt alle egnethetskriterier som tillater donasjon som normalkildeplasmadonor
- Personen har ikke blitt immunisert for stivkrampe i løpet av de siste tre (3) månedene
- Forsøkspersonen deltar ikke i noe annet vaksinasjonsprogram
- Personen har et eksisterende antistoff mot stivkrampe på minst 0,15 IE/ml
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Personen er overfølsom overfor komponenter i vaksinen (f.eks. thimerosal, lateks, etc.)
- Personen har tidligere hatt en alvorlig reaksjon på enhver immunisering
- Personen har en historie med Guillain-Barré syndrom
- Emnet er ikke i stand til å lese og/eller skrive på grunn av analfabetisme eller fysisk funksjonshemming.
Etterforskeren konkluderer med at det forventede vaksinasjonsstedet (deltoidområdet) ikke er egnet for vurdering av uønskede hendelser
- Eller juridisk voksen i henhold til lokal lov. Deltakere i NE begrenset til individer i alderen 19-69 år på grunn av lover om majoritetsalder i NE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanofi Pasteur (Tenivac)
Vaksine mot stivkrampe og difteri (Td), Produsent: Sanofi Pasteur (Tenivac), Dose: 0,5 mL, Vei: Intramuskulær (IM) i deltoideusmuskelen, Frekvens: Hver 90. dag, Varighet: 5 doser, 1 år.
|
|
|
Eksperimentell: MassBiologics
Vaksine mot stivkrampe og difteri (Td), Produsent: MassBiologics, Dose: 0,5 mL, Vei: Intramuskulær (IM) i deltoideusmuskelen, Frekvens: Hver 90. dag, Varighet: 5 doser, 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med positiv tetanustiterrespons etter immunisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder.
|
En "positiv respons" er definert som en 4 ganger økning hvis titeren før vaksinasjon var mindre enn eller lik 2,7 IE/mL eller en 2 ganger økning hvis titeren før vaksinasjon var større enn 2,7 IE/ml
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder.
|
Antall relaterte bivirkninger vil bli sammenlignet med forskrivningsinformasjon for vaksinen og med historiske data om uønskede hendelser blant normalkilde plasmagivere og hyperimmuniserte plasmadonorer.
Alvorlighetsgradering av vaksine-relaterte bivirkninger er basert på en modifisert versjon av FDA-veiledningen datert september 2007 med tittelen "Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksiner."
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB-0115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .