Seguridad y eficacia de dos vacunas contra el tétanos y la difteria para un programa de hiperinmunización de donantes
Muchos centros de donación de plasma tienen programas de inmunización contra el tétanos que se implementan para recolectar plasma con altos niveles de anticuerpos contra el tétanos. El programa de inmunización requiere que los participantes reciban múltiples vacunas contra el tétanos durante un período de tiempo con el objetivo de hiperinmunizarlos contra el tétanos. Su plasma rico en anticuerpos se usa luego para fabricar un producto de inmunoglobulina contra el tétanos que ayuda con la profilaxis y el tratamiento de la enfermedad del tétanos.
La vacuna contra el tétanos que se usaba anteriormente para estos programas ya no se fabrica. Por lo tanto, debemos evaluar la seguridad y eficacia de una vacuna diferente cuando se usa para este propósito. Las únicas otras vacunas contra el tétanos aprobadas por la FDA actualmente disponibles para adultos en los EE. UU. son vacunas combinadas que también inmunizan contra la difteria y/o la tos ferina.
En este estudio, los investigadores evaluarán dos vacunas que son combinaciones de tétanos y difteria (Td). Los investigadores no evaluarán ninguna vacuna que contenga antígeno de tos ferina. Las vacunas a evaluar son fabricadas por MassBiologics y Sanofi Pasteur (Tenivac).
El prospecto de estas vacunas indica que deben administrarse a personas previamente vacunadas una vez cada 10 años. Sin embargo, este estudio evaluará si son seguros y efectivos para la dosificación cada 90 días.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al menos el 25 % de los sujetos del estudio tendrán una respuesta positiva a al menos una de las cinco dosis planificadas. Cada vacuna se evaluará por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Biomat Bellflower
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Biomat Lincoln
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37042
- Biomat Clarksville
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84116
- Biomat Salt Lake City 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18* años de edad en la Visita 1.
- El sujeto ha cumplido con todos los criterios de idoneidad que permitirían la donación como donante de plasma de fuente normal
- El sujeto no ha sido vacunado contra el tétanos en los tres (3) meses anteriores
- El sujeto no participa en ningún otro programa de inmunización.
- El sujeto posee un anticuerpo preexistente contra el tétanos de al menos 0,15 UI/mL
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- El sujeto tiene hipersensibilidad a los componentes de la vacuna (p. ej., timerosal, látex, etc.)
- El sujeto tiene antecedentes de una reacción grave a cualquier inmunización.
- El sujeto tiene antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré
- El sujeto no puede leer y/o escribir debido al analfabetismo o una discapacidad física.
El investigador concluye que el sitio de vacunación anticipado (área deltoidea) no es adecuado para la evaluación de eventos adversos
- O adulto legal según la ley local. Los participantes en NE están limitados a personas de 19 a 69 años debido a las leyes de mayoría de edad en NE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sanofi Pasteur (Tenivac)
Vacuna Contra el Tétanos y la Difteria (Td), Fabricante: Sanofi Pasteur (Tenivac), Dosis: 0.5 mL, Vía: Intramuscular (IM) en el músculo deltoides, Frecuencia: Cada 90 días, Duración: 5 dosis, 1 año.
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Experimental: MassBiologics
Vacuna contra el Tétanos y la Difteria (Td), Fabricante: MassBiologics, Dosis: 0.5 mL, Vía: Intramuscular (IM) en el músculo deltoides, Frecuencia: Cada 90 días, Duración: 5 dosis, 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta de título de tétanos positiva después de la inmunización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 18 meses.
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Una "respuesta positiva" se define como un aumento de 4 veces si el título anterior a la vacunación era inferior o igual a 2,7 UI/ml o un aumento de 2 veces si el título anterior a la vacunación era superior a 2,7 UI/ml
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 18 meses.
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El número de eventos adversos relacionados se comparará con la información de prescripción de la vacuna y con los datos históricos sobre las tasas de eventos adversos entre los donantes de plasma de fuente normal y los donantes de plasma hiperinmunizados.
La clasificación de la gravedad de los eventos adversos relacionados con la vacuna se basa en una versión modificada de la guía de la FDA con fecha de septiembre de 2007 titulada "Escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas".
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB-0115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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