Sicurezza ed efficacia di due vaccini contro il tetano e la difterite per un programma di iperimmunizzazione dei donatori
Molti centri di donazione di plasma hanno programmi di immunizzazione contro il tetano che vengono implementati per raccogliere plasma con alti livelli di anticorpi contro il tetano. Il programma di immunizzazione richiede ai partecipanti di ricevere più vaccinazioni contro il tetano per un periodo di tempo con l'obiettivo di iperimmunizzarli contro il tetano. Il loro plasma ricco di anticorpi viene quindi utilizzato per produrre un prodotto immunoglobulinico antitetanico che aiuta nella profilassi e nel trattamento della malattia del tetano.
Il vaccino antitetanico precedentemente utilizzato per questi programmi non viene più prodotto. Pertanto, dobbiamo valutare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino diverso quando utilizzato per questo scopo. Gli unici altri vaccini contro il tetano approvati dalla FDA attualmente disponibili per gli adulti negli Stati Uniti sono vaccini combinati che immunizzano anche contro la difterite e/o la pertosse.
In questo studio, i ricercatori valuteranno due vaccini che sono combinazioni di tetano e difterite (Td). Gli investigatori non valuteranno alcun vaccino contenente l'antigene della pertosse. I vaccini da valutare sono prodotti da MassBiologics e Sanofi Pasteur (Tenivac).
Il foglietto illustrativo di questi vaccini indica che devono essere somministrati a persone precedentemente vaccinate una volta ogni 10 anni. Tuttavia, questo studio valuterà se sono sicuri ed efficaci per il dosaggio ogni 90 giorni.
I ricercatori ipotizzano che almeno il 25% dei soggetti dello studio avrà una risposta positiva ad almeno una delle cinque dosi previste. Ogni vaccino sarà valutato separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Biomat Bellflower
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Biomat Lincoln
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37042
- Biomat Clarksville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84116
- Biomat Salt Lake City 1
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18* anni di età alla Visita 1.
- Il soggetto ha soddisfatto tutti i criteri di idoneità che consentirebbero la donazione come donatore di plasma di origine normale
- Il soggetto non è stato immunizzato per il tetano nei tre (3) mesi precedenti
- Il soggetto non partecipa a nessun altro programma di immunizzazione
- Il soggetto possiede un anticorpo preesistente per il tetano di almeno 0,15 UI/mL
Criteri di esclusione:
- Incinta.
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Il soggetto ha un'ipersensibilità ai componenti del vaccino (ad es. thimerosal, lattice, ecc.)
- Il soggetto ha una storia di una grave reazione a qualsiasi immunizzazione
- Il soggetto ha una storia di sindrome di Guillain-Barré
- Il soggetto non è in grado di leggere e/o scrivere a causa dell'analfabetismo o di una menomazione fisica.
Lo sperimentatore conclude che il sito di vaccinazione previsto (area deltoidea) non è adatto per la valutazione degli eventi avversi
- O adulto legale secondo la legge locale. I partecipanti a NE sono limitati a persone di età compresa tra 19 e 69 anni a causa delle leggi sulla maggiore età in NE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sanofi Pasteur (Tenivac)
Vaccino contro il tetano e la difterite (Td), produttore: Sanofi Pasteur (Tenivac), dose: 0,5 ml, via: intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide, frequenza: ogni 90 giorni, durata: 5 dosi, 1 anno.
|
|
|
Sperimentale: MassBiologici
Vaccino contro il tetano e la difterite (Td), produttore: MassBiologics, dose: 0,5 ml, via: intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide, frequenza: ogni 90 giorni, durata: 5 dosi, 1 anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta positiva al titolo del tetano dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi.
|
Una "risposta positiva" è definita come un aumento di 4 volte se il titolo pre-vaccinazione era inferiore o uguale a 2,7 IU/mL o un aumento di 2 volte se il titolo pre-vaccinazione era superiore a 2,7 IU/mL
|
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi.
|
Il numero di eventi avversi correlati verrà confrontato con le informazioni sulla prescrizione del vaccino e con i dati storici sui tassi di eventi avversi tra donatori di plasma di origine normale e donatori di plasma iperimmunizzati.
La classificazione della gravità degli eventi avversi correlati al vaccino si basa su una versione modificata della guida della FDA datata settembre 2007 intitolata "Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi".
|
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB-0115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .