Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch szczepionek przeciw tężcowi i błonicy dla programu hiperimmunizacji dawcy
Wiele ośrodków dawców osocza ma programy szczepień przeciwko tężcowi, które są wdrażane w celu pobierania osocza z wysokim poziomem przeciwciał przeciw tężcowi. Program szczepień wymaga od uczestników poddania się wielokrotnym szczepieniom przeciw tężcowi przez pewien okres czasu w celu hiperuodpornienia ich na tężec. Ich osocze bogate w przeciwciała jest następnie wykorzystywane do produkcji immunoglobuliny przeciwtężcowej, która pomaga w profilaktyce i leczeniu tężca.
Szczepionka przeciw tężcowi używana wcześniej w tych programach nie jest już produkowana. Dlatego musimy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność innej szczepionki stosowanej w tym celu. Jedynymi innymi zatwierdzonymi przez FDA szczepionkami przeciwko tężcowi, dostępnymi obecnie dla dorosłych w USA, są szczepionki skojarzone, które również uodparniają przeciwko błonicy i/lub krztuścowi.
W tym badaniu badacze ocenią dwie szczepionki, które są kombinacją tężca i błonicy (Td). Badacze nie będą oceniać żadnych szczepionek zawierających antygen krztuśca. Szczepionki do oceny są produkowane przez MassBiologics i Sanofi Pasteur (Tenivac).
Ulotki dołączone do opakowania tych szczepionek wskazują, że należy je podawać osobom szczepionym raz na 10 lat. Jednak to badanie oceni, czy są one bezpieczne i skuteczne w przypadku dawkowania co 90 dni.
Badacze stawiają hipotezę, że co najmniej 25% badanych będzie miało pozytywną odpowiedź na co najmniej jedną z pięciu zaplanowanych dawek. Każda szczepionka będzie oceniana oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Biomat Bellflower
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Biomat Lincoln
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37042
- Biomat Clarksville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84116
- Biomat Salt Lake City 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18* lat podczas wizyty 1.
- Podmiot spełnił wszystkie kryteria przydatności, które pozwoliłyby na dawstwo jako dawca osocza z normalnego źródła
- Pacjent nie był szczepiony przeciwko tężcowi w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Tester nie uczestniczy w żadnym innym programie szczepień
- Podmiot posiada istniejące przeciwciało przeciw tężcowi w stężeniu co najmniej 0,15 IU/ml
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży.
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Podmiot ma nadwrażliwość na składniki szczepionki (np. tiomersal, lateks itp.)
- Podmiot ma historię ciężkiej reakcji na jakąkolwiek immunizację
- Podmiot ma historię zespołu Guillain-Barré
- Podmiot nie jest w stanie czytać i/lub pisać z powodu analfabetyzmu lub upośledzenia fizycznego.
Badacz stwierdza, że przewidywane miejsce szczepienia (obszar naramienny) nie nadaje się do oceny zdarzeń niepożądanych
- Lub osoba pełnoletnia zgodnie z lokalnym prawem. Uczestnicy w NE ograniczone do osób w wieku 19-69 lat ze względu na wiek większości przepisów w NE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sanofi Pasteur (Tenivac)
Szczepionka przeciw tężcowi i błonicy (Td), Producent: Sanofi Pasteur (Tenivac), Dawka: 0,5 ml, Droga podania: Domięśniowo (im.) w mięsień naramienny, Częstotliwość: Co 90 dni, Czas trwania: 5 dawek, 1 rok.
|
|
|
Eksperymentalny: Biologia masowa
Szczepionka przeciw tężcowi i błonicy (Td), Producent: MassBiologics, Dawka: 0,5 ml, Droga podania: Domięśniowo (im.) w mięsień naramienny, Częstotliwość: Co 90 dni, Czas trwania: 5 dawek, 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z dodatnim mianem tężca po immunizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 18 miesięcy.
|
„Pozytywną odpowiedź” definiuje się jako 4-krotny wzrost, jeśli miano przed szczepieniem było mniejsze lub równe 2,7 IU/ml lub 2-krotny wzrost, jeśli miano przed szczepieniem było większe niż 2,7 IU/ml
|
Do ukończenia studiów średnio 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 18 miesięcy.
|
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych zostanie porównana z informacjami dotyczącymi przepisywania szczepionki oraz z danymi historycznymi dotyczącymi częstości zdarzeń niepożądanych wśród dawców osocza ze źródła normalnego i dawców osocza hiperimmunizowanego.
Klasyfikacja ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką jest oparta na zmodyfikowanej wersji wytycznych FDA z września 2007 r., zatytułowanej „Skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”.
|
Do ukończenia studiów średnio 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB-0115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .