Безопасность и эффективность двух противостолбнячно-дифтерийных вакцин для программы гипериммунизации доноров
Во многих центрах сдачи плазмы есть программы иммунизации против столбняка, которые реализуются для сбора плазмы с высоким уровнем антител против столбняка. Программа иммунизации требует, чтобы участники получали несколько прививок от столбняка в течение определенного периода времени с целью гипериммунизации их от столбняка. Их богатая антителами плазма затем используется для производства противостолбнячного иммуноглобулина, который помогает в профилактике и лечении столбняка.
Вакцина против столбняка, которая ранее использовалась для этих программ, больше не производится. Следовательно, мы должны оценить безопасность и эффективность другой вакцины, используемой для этой цели. Единственными другими противостолбнячными вакцинами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которые в настоящее время доступны для взрослых в США, являются комбинированные вакцины, которые также иммунизируют против дифтерии и/или коклюша.
В этом исследовании исследователи оценят две вакцины, представляющие собой комбинацию противостолбнячной и дифтерийной (Td) вакцин. Исследователи не будут оценивать вакцины, содержащие коклюшный антиген. Вакцины, подлежащие оценке, производятся компаниями MassBiologics и Sanofi Pasteur (Tenivac).
На вкладыше к этим вакцинам указано, что их следует вводить ранее вакцинированным людям один раз в 10 лет. Однако в этом исследовании будет оцениваться их безопасность и эффективность при приеме каждые 90 дней.
Исследователи предполагают, что по крайней мере у 25% испытуемых будет положительный ответ хотя бы на одну из пяти запланированных доз. Каждая вакцина будет оцениваться отдельно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Biomat Bellflower
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Biomat Lincoln
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37042
- Biomat Clarksville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84116
- Biomat Salt Lake City 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18* лет на момент визита 1.
- Субъект соответствует всем критериям пригодности, которые позволяют быть донором плазмы нормального источника.
- Субъект не был привит от столбняка в течение предшествующих трех (3) месяцев.
- Субъект не участвует ни в какой другой программе иммунизации
- Субъект обладает уже существующими антителами против столбняка в количестве не менее 0,15 МЕ/мл.
Критерий исключения:
- Беременная.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Субъект имеет повышенную чувствительность к компонентам вакцины (например, тимеросал, латекс и т. д.)
- Субъект имеет в анамнезе серьезную реакцию на любую иммунизацию.
- У субъекта в анамнезе синдром Гийена-Барре.
- Субъект не может читать и/или писать из-за неграмотности или физического недостатка.
Исследователь заключает, что предполагаемое место вакцинации (дельтовидная мышца) не подходит для оценки нежелательных явлений.
- Или совершеннолетний в соответствии с местным законодательством. Участники NE ограничены лицами в возрасте 19-69 лет из-за возраста совершеннолетия в NE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Санофи Пастер (Тенивак)
Вакцина против столбняка и дифтерии (Td). Производитель: Санофи Пастер (Тенивак). Доза: 0,5 мл. Путь введения: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу. Частота: каждые 90 дней. Продолжительность: 5 доз, 1 год.
|
|
|
Экспериментальный: Масс Биолоджикс
Вакцина против столбняка и дифтерии (Td), производитель: MassBiologics, доза: 0,5 мл, способ введения: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу, частота: каждые 90 дней, продолжительность: 5 доз, 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительным титром столбняка после иммунизации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 18 месяцев.
|
«Положительный ответ» определяется как 4-кратное увеличение, если титр до вакцинации был меньше или равен 2,7 МЕ/мл, или 2-кратное увеличение, если титр до вакцинации был выше 2,7 МЕ/мл.
|
Через завершение обучения, в среднем 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 18 месяцев.
|
Количество связанных нежелательных явлений будет сравниваться с информацией о назначении вакцины и с историческими данными о частоте побочных явлений среди доноров плазмы нормального источника и гипериммунизированных доноров плазмы.
Оценка тяжести нежелательных явлений, связанных с вакцинами, основана на модифицированной версии руководства FDA от сентября 2007 г. под названием «Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин».
|
Через завершение обучения, в среднем 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB-0115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .