Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tetanus-kurkkumätärokotteen turvallisuus ja tehokkuus luovuttajan hyperimmunisaatioohjelmaan

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Biomat USA, Inc.

Monilla plasman luovutuskeskuksilla on tetanusimmunisaatio-ohjelmia, jotka toteutetaan plasman keräämiseksi, jossa on korkeita jäykkäkouristusvasta-aineita. Rokotusohjelma edellyttää, että osallistujat saavat useita jäykkäkouristusrokotuksia tietyn ajanjakson aikana tavoitteena hyperimmunisoida heidät tetanukselle. Niiden vasta-ainerikasta plasmaa käytetään sitten jäykkäkouristus-immunoglobuliinituotteen valmistukseen, joka auttaa jäykkäkouristustaudin ennaltaehkäisyssä ja hoidossa.

Näihin ohjelmiin aiemmin käytettyä tetanusrokotetta ei enää valmisteta. Siksi meidän on arvioitava eri rokotteen turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään tähän tarkoitukseen. Ainoat muut FDA:n hyväksymät tetanusrokotteet, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla aikuisille Yhdysvalloissa, ovat yhdistelmärokotteita, jotka myös immunisoivat difteriaa ja/tai hinkuyskää vastaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kahta rokotetta, jotka ovat tetanuksen ja kurkkumätä (Td) yhdistelmiä. Tutkijat eivät arvioi mitään pertussis-antigeenia sisältäviä rokotteita. Arvioitavat rokotteet valmistavat MassBiologics ja Sanofi Pasteur (Tenivac).

Näiden rokotteiden pakkausselosteessa kerrotaan, että ne tulee antaa aiemmin rokotetuille henkilöille 10 vuoden välein. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuitenkin, ovatko ne turvallisia ja tehokkaita annostettaessa 90 päivän välein.

Tutkijat olettavat, että vähintään 25 prosentilla tutkimushenkilöistä on positiivinen vaste vähintään yhteen viidestä suunnitellusta annoksesta. Jokainen rokote arvioidaan erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Biomat Bellflower
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Biomat Lincoln
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37042
        • Biomat Clarksville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84116
        • Biomat Salt Lake City 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18*-vuotias Visit 1:ssä.
  2. Tutkittava on täyttänyt kaikki soveltuvuuskriteerit, jotka mahdollistaisivat luovutuksen normaalilähteen plasman luovuttajana
  3. Kohdetta ei ole immunisoitu tetanusta vastaan ​​kolmen (3) edeltävän kuukauden aikana
  4. Kohde ei osallistu mihinkään muuhun rokotusohjelmaan
  5. Potilaalla on vähintään 0,15 IU/ml vasta-aine tetanusta vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana.
  2. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  3. Potilaalla on yliherkkyys rokotteen aineosille (esim. timerosaali, lateksi jne.)
  4. Potilaalla on aiemmin ollut vakava reaktio mihin tahansa immunisaatioon
  5. Tutkittavalla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä
  6. Tutkittava ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa lukutaidottomuuden tai fyysisen vamman vuoksi.

  7. Tutkija päättelee, että odotettu rokotuspaikka (hartialihasalue) ei sovellu haittavaikutusten arviointiin

    • Tai laillinen täysi-ikäinen paikallisen lain mukaan. NE:n osallistujat rajoitetaan 19–69-vuotiaisiin henkilöihin NE:n enemmistölakien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sanofi Pasteur (Tenivac)
Tetanus- ja kurkkumätärokote (Td), Valmistaja: Sanofi Pasteur (Tenivac), Annos: 0,5 ml, Reitti: Lihaksensisäinen (IM) hartialihakseen, Toistuvuus: 90 päivän välein, Kesto: 5 annosta, 1 vuosi.
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätärokote (Td).
Kokeellinen: MassBiologics
Tetanus- ja kurkkumätärokote (Td), Valmistaja: MassBiologics, Annos: 0,5 ml, Reitti: Lihaksensisäinen (IM) hartialihakseen, Toistuvuus: 90 päivän välein, Kesto: 5 annosta, 1 vuosi.
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätärokote (Td).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen tetanustiitterivaste immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin 18 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen.
"Positiivinen vaste" määritellään 4-kertaiseksi nousuksi, jos rokotusta edeltävä tiitteri oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2,7 IU/ml, tai 2-kertaiseksi nousuksi, jos rokotusta edeltävä tiitteri oli suurempi kuin 2,7 IU/ml
Keskimäärin 18 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Keskimäärin 18 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen.
Aiheeseen liittyvien haittatapahtumien määrää verrataan rokotteen määräämistietoihin ja normaalilähteen plasmanluovuttajien ja hyperimmunisoitujen plasmanluovuttajien haittatapahtumien esiintymistiheyteen liittyviin historiallisiin tietoihin. Rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien vakavuusluokitus perustuu FDA:n syyskuussa 2007 päivättyyn ohjeen muutettuun versioon, jonka otsikko on "Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin".
Keskimäärin 18 kuukautta opintojen suorittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomat USA, Inc.

Yhteistyökumppanit

Axio Research. LLC
Hammond Clinical Trial Consulting, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB-0115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Tetanus- ja kurkkumätärokote (Td).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa