Säkerhet och effekt av två tetanus-difterivacciner för ett donator-hyperimmuniseringsprogram

Många plasmadonationscentra har tetanusimmuniseringsprogram som implementeras för att samla in plasma med höga nivåer av stelkrampsantikroppar. Immuniseringsprogrammet kräver att deltagarna får flera stelkrampsvaccinationer under en tidsperiod med målet att hyperimmunisera dem mot stelkramp. Deras antikroppsrika plasma används sedan för att tillverka en tetanus-immunoglobulinprodukt som hjälper till med profylax och behandling av stelkrampssjukdom.

Tetanusvaccinet som tidigare använts för dessa program tillverkas inte längre. Därför måste vi utvärdera säkerheten och effekten av ett annat vaccin när det används för detta ändamål. De enda andra FDA-godkända tetanusvaccinerna som för närvarande finns tillgängliga för vuxna i USA är kombinationsvacciner som också immuniserar mot difteri och/eller kikhosta.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera två vacciner som är kombinationer av stelkramp och difteri (Td). Utredarna kommer inte att utvärdera några vacciner som innehåller Pertussis-antigen. Vaccinerna som ska utvärderas är tillverkade av MassBiologics och Sanofi Pasteur (Tenivac).

Bipacksedeln för dessa vacciner anger att de ska ges till tidigare vaccinerade personer en gång vart tionde år. Denna studie kommer dock att utvärdera om de är säkra och effektiva för dosering var 90:e dag.

Utredarna antar att minst 25 % av försökspersonerna kommer att ha ett positivt svar på minst en av de fem planerade doserna. Varje vaccin kommer att utvärderas separat.