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Innocuité et efficacité de deux vaccins contre le tétanos et la diphtérie pour un programme d'hyperimmunisation des donneurs

19 juillet 2021 mis à jour par: Biomat USA, Inc.

De nombreux centres de don de plasma ont des programmes de vaccination contre le tétanos qui sont mis en œuvre afin de collecter du plasma avec des niveaux élevés d'anticorps antitétaniques. Le programme de vaccination exige que les participants reçoivent plusieurs vaccins contre le tétanos sur une période de temps dans le but de les hyper-immuniser contre le tétanos. Leur plasma riche en anticorps est ensuite utilisé pour fabriquer un produit d'immunoglobuline antitétanique qui aide à la prophylaxie et au traitement de la maladie tétanique.

Le vaccin contre le tétanos utilisé auparavant pour ces programmes n'est plus fabriqué. Par conséquent, nous devons évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin différent lorsqu'il est utilisé à cette fin. Les seuls autres vaccins contre le tétanos approuvés par la FDA actuellement disponibles pour les adultes aux États-Unis sont des vaccins combinés qui immunisent également contre la diphtérie et/ou la coqueluche.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront deux vaccins combinant le tétanos et la diphtérie (Td). Les enquêteurs n'évalueront aucun vaccin contenant l'antigène de la coqueluche. Les vaccins à évaluer sont fabriqués par MassBiologics et Sanofi Pasteur (Tenivac).

La notice de ces vaccins indique qu'ils doivent être administrés aux personnes déjà vaccinées une fois tous les 10 ans. Cependant, cette étude évaluera s'ils sont sûrs et efficaces pour un dosage tous les 90 jours.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au moins 25 % des sujets de l'étude auront une réponse positive à au moins une des cinq doses prévues. Chaque vaccin sera évalué séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Biomat Bellflower
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Biomat Lincoln
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37042
        • Biomat Clarksville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84116
        • Biomat Salt Lake City 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 * ans lors de la visite 1.
  2. Le sujet a satisfait à tous les critères d'aptitude qui permettraient un don en tant que donneur de plasma de source normale
  3. Le sujet n'a pas été vacciné contre le tétanos au cours des trois (3) mois précédents
  4. Le sujet ne participe à aucun autre programme de vaccination
  5. Le sujet possède un anticorps préexistant contre le tétanos d'au moins 0,15 UI/mL

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte.
  2. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  3. Le sujet a une hypersensibilité aux composants du vaccin (par exemple, le thimérosal, le latex, etc.)
  4. Le sujet a des antécédents de réaction grave à toute vaccination
  5. Le sujet a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
  6. Le sujet est incapable de lire et/ou d'écrire en raison d'un analphabétisme ou d'une déficience physique.

  7. L'investigateur conclut que le site de vaccination prévu (zone deltoïde) n'est pas adapté à l'évaluation des événements indésirables

    • Ou adulte légal selon la loi locale. Les participants à NE sont limités aux personnes âgées de 19 à 69 ans en raison des lois sur l'âge de la majorité dans NE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sanofi Pasteur (Ténivac)
Vaccin contre le tétanos et la diphtérie (Td), Fabricant : Sanofi Pasteur (Tenivac), Dose : 0,5 mL, Voie : Intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde, Fréquence : Tous les 90 jours, Durée : 5 doses, 1 an.
Biologique: Vaccin contre le tétanos et la diphtérie (Td)
Expérimental: MassBiologiques
Vaccin contre le tétanos et la diphtérie (Td), Fabricant : MassBiologics, Dose : 0,5 mL, Voie : Intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde, Fréquence : Tous les 90 jours, Durée : 5 doses, 1 an.
Biologique: Vaccin contre le tétanos et la diphtérie (Td)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse positive au titre du tétanos après la vaccination
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois.
Une "réponse positive" est définie comme une augmentation de 4 fois si le titre avant la vaccination était inférieur ou égal à 2,7 UI/mL ou une augmentation de 2 fois si le titre avant la vaccination était supérieur à 2,7 UI/mL
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au vaccin
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois.
Le nombre d'événements indésirables associés sera comparé aux informations de prescription du vaccin et aux données historiques sur les taux d'événements indésirables chez les donneurs de plasma de source normale et les donneurs de plasma hyperimmunisés. Le classement de la gravité des événements indésirables liés au vaccin est basé sur une version modifiée des directives de la FDA datée de septembre 2007 intitulée « Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs ».
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomat USA, Inc.

Collaborateurs

Axio Research. LLC
Hammond Clinical Trial Consulting, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB-0115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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