用于供体超免疫计划的两种破伤风-白喉疫苗的安全性和有效性
2021年7月19日 更新者：Biomat USA, Inc.
许多血浆捐赠中心都实施了破伤风免疫计划，以收集具有高水平破伤风抗体的血浆。 免疫计划要求参与者在一段时间内接受多次破伤风疫苗接种，目的是使他们对破伤风产生高度免疫。 他们富含抗体的血浆随后被用于制造破伤风免疫球蛋白产品，有助于预防和治疗破伤风病。
以前用于这些项目的破伤风疫苗已不再生产。 因此，我们必须评估用于此目的的不同疫苗的安全性和有效性。 目前在美国可供成人使用的唯一其他 FDA 批准的破伤风疫苗是联合疫苗，它也可以免疫白喉和/或百日咳。
在这项研究中，研究人员将评估两种结合破伤风和白喉 (Td) 的疫苗。 调查人员不会评估任何含有百日咳抗原的疫苗。 待评估的疫苗由 MassBiologics 和赛诺菲巴斯德 (Tenivac) 生产。
这些疫苗的包装说明书表明，它们应该每 10 年对以前接种过疫苗的人接种一次。 然而，这项研究将评估每 90 天给药一次是否安全有效。
研究人员假设至少 25% 的研究对象将对五种计划剂量中的至少一种产生阳性反应。 将分别评估每种疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- Biomat Bellflower
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Biomat Lincoln
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国、37042
- Biomat Clarksville
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84116
- Biomat Salt Lake City 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时年龄≥18* 岁的男性或女性。
- 受试者已满足所有允许作为正常来源血浆捐赠者捐赠的适用性标准
- 受试者在前三 (3) 个月内未接种过破伤风疫苗
- 受试者未参加任何其他免疫计划
- 受试者拥有至少 0.15 IU/mL 的破伤风抗体
排除标准：
- 孕。
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
- 受试者对疫苗中的成分（例如硫柳汞、乳胶等）过敏
- 受试者有对任何免疫接种的严重反应史
- 受试者有格林-巴利综合征病史
- 由于文盲或身体缺陷，对象无法阅读和/或书写。
研究者得出结论认为预期的疫苗接种部位（三角肌区域）不适合进行不良事件评估
- 或当地法律规定的合法成年人。 由于 NE 的成年年龄法，NE 的参与者仅限于 19-69 岁的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛诺菲巴斯德（Tenivac）
破伤风和白喉 (Td) 疫苗，制造商：赛诺菲巴斯德 (Tenivac)，剂量：0.5 毫升，途径：三角肌肌肉注射 (IM)，频率：每 90 天一次，持续时间：5 剂，1 年。
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实验性的：MassBiologics公司
破伤风和白喉 (Td) 疫苗，制造商：MassBiologics，剂量：0.5 毫升，途径：三角肌肌肉注射 (IM)，频率：每 90 天一次，持续时间：5 剂，1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫接种后破伤风效价反应呈阳性的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
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如果疫苗接种前滴度小于或等于 2.7IU/mL，则“阳性反应”定义为增加 4 倍，如果疫苗接种前滴度大于 2.7IU/mL，则定义为增加 2 倍
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通过学习完成，平均18个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均18个月。
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相关不良事件的数量将与疫苗的处方信息以及正常来源血浆捐献者和超免疫血浆捐献者之间不良事件发生率的历史数据进行比较。
疫苗相关不良事件的严重程度分级基于 2007 年 9 月 FDA 指南的修订版，标题为“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”。
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通过学习完成，平均18个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marilyn Rosa-Bray, MD、Biomat USA, Inc. (Sponsor)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月22日
初级完成 (实际的)
2019年7月29日
研究完成 (实际的)
2019年7月29日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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