기증자 과면역 프로그램을 위한 두 가지 파상풍-디프테리아 백신의 안전성과 효능
많은 혈장 기증 센터에는 높은 수준의 파상풍 항체가 있는 혈장을 수집하기 위해 시행되는 파상풍 예방 접종 프로그램이 있습니다. 예방접종 프로그램은 참여자들이 파상풍에 대한 과면역화를 목표로 일정 기간 동안 여러 번의 파상풍 예방접종을 받도록 요구합니다. 그들의 항체가 풍부한 혈장은 파상풍 질병의 예방 및 치료에 도움이 되는 파상풍 면역글로불린 제품을 제조하는 데 사용됩니다.
이전에 이러한 프로그램에 사용된 파상풍 백신은 더 이상 제조되지 않습니다. 따라서 이러한 목적으로 사용될 때 다른 백신의 안전성과 효능을 평가해야 합니다. 현재 미국에서 성인용으로 사용할 수 있는 유일한 FDA 승인 파상풍 백신은 디프테리아 및/또는 백일해에 대해서도 면역이 되는 혼합 백신입니다.
이 연구에서 연구자들은 파상풍과 디프테리아(Td)의 조합인 두 가지 백신을 평가할 것입니다. 조사관은 백일해 항원을 포함하는 백신을 평가하지 않습니다. 평가할 백신은 MassBiologics 및 Sanofi Pasteur(Tenivac)에서 제조합니다.
이러한 백신의 패키지 삽입물에는 이전에 백신을 접종한 사람에게 10년마다 한 번씩 투여해야 한다고 나와 있습니다. 그러나 이 연구는 90일마다 투여하기에 안전하고 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.
연구자들은 연구 대상의 최소 25%가 계획된 5가지 용량 중 적어도 하나에 대해 긍정적인 반응을 보일 것이라고 가정합니다. 각 백신은 별도로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Biomat Bellflower
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Biomat Lincoln
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37042
- Biomat Clarksville
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84116
- Biomat Salt Lake City 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 18*세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 일반 공급원 혈장 기증자로서 기증을 허용하는 모든 적합성 기준을 충족했습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 파상풍 예방접종을 받지 않았습니다.
- 피험자는 다른 예방 접종 프로그램에 참여하지 않습니다.
- 피험자는 적어도 0.15 IU/mL의 파상풍 항체를 이미 보유하고 있습니다.
제외 기준:
- 임신한.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 피험자는 백신의 성분(예: 티메로살, 라텍스 등)에 과민증이 있습니다.
- 피험자는 모든 예방 접종에 심각한 반응을 보인 병력이 있습니다.
- 피험자는 길랭-바레 증후군 병력이 있음
- 대상은 문맹 또는 신체 장애로 인해 읽거나 쓸 수 없습니다.
연구자는 예상 백신 접종 부위(삼각근 부위)가 이상 반응 평가에 적합하지 않다고 결론을 내립니다.
- 또는 현지 법률에 따른 법적 성인. NE 참가자는 NE의 다수법 연령으로 인해 19-69세 개인으로 제한됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사노피 파스퇴르(테니박)
파상풍 및 디프테리아(Td) 백신, 제조업체: Sanofi Pasteur(Tenivac), 용량: 0.5mL, 경로: 삼각근 내 근육내(IM), 빈도: 90일마다, 기간: 5회 용량, 1년.
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실험적: 매스바이오로직스
파상풍 및 디프테리아(Td) 백신, 제조업체: MassBiologics, 용량: 0.5mL, 경로: 삼각근 근육 내(IM), 빈도: 90일마다, 기간: 5회 용량, 1년.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 후 양성 파상풍 역가 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
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"양성 반응"은 백신 접종 전 역가가 2.7IU/mL 이하인 경우 4배 증가 또는 백신 접종 전 역가가 2.7IU/mL보다 큰 경우 2배 증가로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월.
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관련된 부작용의 수는 백신에 대한 처방 정보 및 일반 소스 혈장 공여자와 과면역 혈장 공여자 사이의 부작용 비율에 대한 과거 데이터와 비교됩니다.
백신 관련 부작용의 심각도 등급은 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"라는 제목의 2007년 9월 FDA 지침의 수정된 버전을 기반으로 합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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