Két tetanusz-diftéria vakcina biztonságossága és hatékonysága egy donor hiperimmunizációs programban

Számos plazmaadó központ rendelkezik tetanusz elleni immunizálási programokkal, amelyek célja a magas tetanusz-antitest-szintű plazma gyűjtése. Az immunizálási program megköveteli a résztvevőktől, hogy egy bizonyos időtartamon keresztül többszörös tetanusz elleni oltást kapjanak, hogy hiperimmunizálják őket tetanusz ellen. Az antitestekben gazdag plazmájukat ezután tetanusz immunglobulin termék előállítására használják fel, amely segít a tetanusz betegség megelőzésében és kezelésében.

A korábban ezekhez a programokhoz használt tetanusz vakcinát már nem gyártják. Ezért értékelnünk kell egy másik vakcina biztonságosságát és hatékonyságát, ha erre a célra használják. Az Egyesült Államokban jelenleg csak az FDA által jóváhagyott, felnőttek számára elérhető tetanuszvakcinák a kombinált vakcinák, amelyek diftéria és/vagy pertussis ellen is immunizálnak.

Ebben a vizsgálatban a kutatók két olyan vakcinát értékelnek, amelyek a tetanusz és a diftéria (Td) kombinációi. A nyomozók nem értékelnek pertussis antigént tartalmazó vakcinákat. Az értékelendő vakcinákat a MassBiologics és a Sanofi Pasteur (Tenivac) gyártja.

Ezeknek a vakcináknak a betegtájékoztatója azt jelzi, hogy azokat 10 évente egyszer kell beadni a korábban beoltott személyeknek. Ez a tanulmány azonban azt fogja értékelni, hogy biztonságosak-e és hatékonyak-e a 90 naponkénti adagolás.

A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálati alanyok legalább 25%-a pozitív választ fog adni az öt tervezett dózis közül legalább az egyikre. Minden vakcinát külön-külön értékelnek.