Segurança e eficácia de duas vacinas contra tétano-difteria para um programa de hiperimunização de doadores
Muitos centros de doação de plasma têm programas de imunização contra o tétano que são implementados para coletar plasma com altos níveis de anticorpos antitetânicos. O programa de imunização exige que os participantes recebam várias vacinas contra o tétano durante um período de tempo com o objetivo de hiperimunizá-los contra o tétano. Seu plasma rico em anticorpos é então usado para fabricar um produto de imunoglobulina antitetânica que ajuda na profilaxia e tratamento da doença tetânica.
A vacina contra o tétano usada anteriormente para esses programas não está mais sendo fabricada. Portanto, devemos avaliar a segurança e a eficácia de uma vacina diferente quando usada para esse fim. As únicas outras vacinas antitetânicas aprovadas pela FDA atualmente disponíveis para adultos nos EUA são vacinas combinadas que também imunizam contra difteria e/ou coqueluche.
Neste estudo, os investigadores irão avaliar duas vacinas que são combinações de tétano e difteria (Td). Os investigadores não avaliarão nenhuma vacina que contenha o antígeno pertussis. As vacinas a serem avaliadas são fabricadas pela MassBiologics e Sanofi Pasteur (Tenivac).
A bula dessas vacinas indica que elas devem ser administradas a pessoas previamente vacinadas uma vez a cada 10 anos. No entanto, este estudo avaliará se são seguros e eficazes para dosagem a cada 90 dias.
Os investigadores levantam a hipótese de que pelo menos 25% dos participantes do estudo terão uma resposta positiva a pelo menos uma das cinco doses planejadas. Cada vacina será avaliada separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Biomat Bellflower
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Biomat Lincoln
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37042
- Biomat Clarksville
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84116
- Biomat Salt Lake City 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18* anos de idade na Visita 1.
- O sujeito atendeu a todos os critérios de adequação que permitiriam a doação como doador de plasma de fonte normal
- O sujeito não foi imunizado contra o tétano nos últimos três (3) meses
- O sujeito não está participando de nenhum outro programa de imunização
- O sujeito possui um anticorpo pré-existente para tétano de pelo menos 0,15 UI/mL
Critério de exclusão:
- Grávida.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- O sujeito tem hipersensibilidade aos componentes da vacina (por exemplo, timerosal, látex, etc.)
- Sujeito tem histórico de uma reação grave a qualquer imunização
- Sujeito tem histórico de Síndrome de Guillain-Barré
- O sujeito é incapaz de ler e/ou escrever devido ao analfabetismo ou a uma deficiência física.
O investigador conclui que o local de vacinação previsto (área deltoide) não é adequado para avaliação de eventos adversos
- Ou adulto legal de acordo com a lei local. Os participantes no NE são limitados a indivíduos de 19 a 69 anos devido às leis de maioridade no NE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sanofi Pasteur (Tenivac)
Vacina Tétano e Difteria (Td), Fabricante: Sanofi Pasteur (Tenivac), Dose: 0,5 mL, Via: Intramuscular (IM) no músculo deltóide, Frequência: A cada 90 dias, Duração: 5 doses, 1 ano.
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Experimental: MassBiologics
Vacina Tétano e Difteria (Td), Fabricante: MassBiologics, Dose: 0,5 mL, Via: Intramuscular (IM) no músculo deltóide, Frequência: A cada 90 dias, Duração: 5 doses, 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta positiva ao título de tétano após a imunização
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 18 meses.
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Uma "resposta positiva" é definida como um aumento de 4 vezes se o título pré-vacinação for menor ou igual a 2,7 UI/mL ou um aumento de 2 vezes se o título pré-vacinação for maior que 2,7 UI/mL
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Até a conclusão do estudo, média de 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à vacina
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 18 meses.
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O número de eventos adversos relacionados será comparado com as informações de prescrição da vacina e com os dados históricos sobre as taxas de eventos adversos entre doadores de plasma de fonte normal e doadores de plasma hiperimunizados.
A classificação da gravidade dos eventos adversos relacionados à vacina é baseada em uma versão modificada da orientação da FDA datada de setembro de 2007 intitulada "Escala de graduação de toxicidade para adultos saudáveis e adolescentes voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas".
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Até a conclusão do estudo, média de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB-0115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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