Sikkerhed og effektivitet af to tetanus-difteri-vacciner til et donor-hyperimmuniseringsprogram

Mange plasmadonationscentre har stivkrampeimmuniseringsprogrammer, der implementeres for at opsamle plasma med høje niveauer af stivkrampeantistoffer. Immuniseringsprogrammet kræver, at deltagerne modtager flere stivkrampevaccinationer over en periode med det mål at hyperimmunisere dem mod stivkrampe. Deres antistofrige plasma bruges derefter til at fremstille et stivkrampe-immunoglobulinprodukt, som hjælper med profylakse og behandling af stivkrampesygdom.

Stivkrampevaccinen, der tidligere blev brugt til disse programmer, bliver ikke længere fremstillet. Derfor skal vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en anden vaccine, når den bruges til dette formål. De eneste andre FDA-godkendte stivkrampevacciner, der i øjeblikket er tilgængelige til voksne i USA, er kombinationsvacciner, der også immuniserer mod difteri og/eller kighoste.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere to vacciner, der er kombinationer af stivkrampe og difteri (Td). Efterforskere vil ikke vurdere nogen vacciner, der indeholder Pertussis-antigen. De vacciner, der skal evalueres, er fremstillet af MassBiologics og Sanofi Pasteur (Tenivac).

Indlægssedlen til disse vacciner angiver, at de skal administreres til tidligere vaccinerede personer en gang hvert 10. år. Denne undersøgelse vil dog vurdere, om de er sikre og effektive til dosering hver 90. dag.

Efterforskerne antager, at mindst 25 % af forsøgspersonerne vil have en positiv respons på mindst én af de fem planlagte doser. Hver vaccine vil blive evalueret separat.