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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Tetanus-Diphtherie-Impfstoffen für ein Spender-Hyperimmunisierungsprogramm

19. Juli 2021 aktualisiert von: Biomat USA, Inc.

Viele Plasmaspendezentren haben Tetanus-Immunisierungsprogramme, die durchgeführt werden, um Plasma mit hohen Konzentrationen an Tetanus-Antikörpern zu sammeln. Das Impfprogramm erfordert, dass die Teilnehmer über einen bestimmten Zeitraum mehrere Tetanus-Impfungen erhalten, mit dem Ziel, sie gegen Tetanus zu hyperimmunisieren. Ihr Antikörper-reiches Plasma wird dann zur Herstellung eines Tetanus-Immunglobulin-Produkts verwendet, das bei der Prophylaxe und Behandlung der Tetanus-Krankheit hilft.

Der zuvor für diese Programme verwendete Tetanus-Impfstoff wird nicht mehr hergestellt. Daher müssen wir die Sicherheit und Wirksamkeit eines anderen Impfstoffs bewerten, wenn er für diesen Zweck verwendet wird. Die einzigen anderen von der FDA zugelassenen Tetanus-Impfstoffe, die derzeit für Erwachsene in den USA erhältlich sind, sind Kombinationsimpfstoffe, die auch gegen Diphtherie und/oder Keuchhusten immunisieren.

In dieser Studie werden die Forscher zwei Impfstoffe bewerten, die Kombinationen aus Tetanus und Diphtherie (Td) sind. Die Ermittler werden keine Impfstoffe bewerten, die Pertussis-Antigen enthalten. Die zu bewertenden Impfstoffe werden von MassBiologics und Sanofi Pasteur (Tenivac) hergestellt.

Die Packungsbeilage für diese Impfstoffe gibt an, dass sie einmal alle 10 Jahre an zuvor geimpfte Personen verabreicht werden sollten. Diese Studie wird jedoch bewerten, ob sie alle 90 Tage sicher und wirksam verabreicht werden können.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass mindestens 25 % der Studienteilnehmer auf mindestens eine der fünf geplanten Dosen positiv ansprechen werden. Jeder Impfstoff wird separat bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Biomat Bellflower
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Biomat Lincoln
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37042
        • Biomat Clarksville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84116
        • Biomat Salt Lake City 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18* Jahre bei Besuch 1.
  2. Das Subjekt hat alle Eignungskriterien erfüllt, die eine Spende als Plasmaspender aus normaler Quelle erlauben würden
  3. Das Subjekt wurde in den letzten drei (3) Monaten nicht gegen Tetanus immunisiert
  4. Das Subjekt nimmt an keinem anderen Impfprogramm teil
  5. Das Subjekt besitzt einen bereits vorhandenen Antikörper gegen Tetanus von mindestens 0,15 IE / ml

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger.
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  3. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Thimerosal, Latex usw.)
  4. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere Reaktion auf eine Immunisierung gehabt
  5. Das Subjekt hat eine Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  6. Das Subjekt kann aufgrund von Analphabetismus oder einer körperlichen Beeinträchtigung nicht lesen und/oder schreiben.

  7. Der Prüfarzt kommt zu dem Schluss, dass die vorgesehene Impfstelle (Deltamuskelbereich) nicht für die Bewertung unerwünschter Ereignisse geeignet ist

    • Oder gemäß den örtlichen Gesetzen volljährig. Die Teilnehmer an NE sind aufgrund der Gesetze zur Volljährigkeit in NE auf Personen im Alter von 19 bis 69 Jahren beschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanofi Pasteur (Tenivac)
Tetanus- und Diphtherie (Td)-Impfstoff, Hersteller: Sanofi Pasteur (Tenivac), Dosis: 0,5 ml, Weg: Intramuskulär (IM) in den Deltamuskel, Häufigkeit: Alle 90 Tage, Dauer: 5 Dosen, 1 Jahr.
Biologisch: Tetanus- und Diphtherie (Td)-Impfstoff
Experimental: MassBiologics
Tetanus- und Diphtherie (Td)-Impfstoff, Hersteller: MassBiologics, Dosis: 0,5 ml, Weg: Intramuskulär (IM) in den Deltamuskel, Häufigkeit: Alle 90 Tage, Dauer: 5 Dosen, 1 Jahr.
Biologisch: Tetanus- und Diphtherie (Td)-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Tetanus-Titer-Reaktion nach der Immunisierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Eine „positive Reaktion“ ist definiert als ein 4-facher Anstieg, wenn der Titer vor der Impfung kleiner oder gleich 2,7 IE/ml war, oder ein 2-facher Anstieg, wenn der Titer vor der Impfung größer als 2,7 IE/ml war
Bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Die Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse wird mit den Verschreibungsinformationen für den Impfstoff und mit historischen Daten zu den Raten unerwünschter Ereignisse bei Plasmaspendern aus normaler Quelle und hyperimmunisierten Plasmaspendern verglichen. Die Einstufung des Schweregrads impfbedingter unerwünschter Ereignisse basiert auf einer modifizierten Version der FDA-Richtlinie vom September 2007 mit dem Titel „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomat USA, Inc.

Mitarbeiter

Axio Research. LLC
Hammond Clinical Trial Consulting, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB-0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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