Veiligheid en werkzaamheid van twee tetanus-difterievaccins voor een donor-hyperimmunisatieprogramma
Veel plasmadonatiecentra hebben tetanus-immunisatieprogramma's die worden geïmplementeerd om plasma met hoge niveaus van tetanus-antilichamen te verzamelen. Het immunisatieprogramma vereist dat deelnemers gedurende een bepaalde periode meerdere tetanusvaccinaties krijgen met als doel hen hyperimmuniserend te maken tegen tetanus. Hun antilichaamrijk plasma wordt vervolgens gebruikt om een tetanusimmunoglobulineproduct te vervaardigen dat helpt bij de profylaxe en behandeling van tetanusziekte.
Het tetanusvaccin dat voorheen voor deze programma's werd gebruikt, wordt niet meer geproduceerd. Daarom moeten we de veiligheid en werkzaamheid van een ander vaccin evalueren wanneer dit voor dit doel wordt gebruikt. De enige andere door de FDA goedgekeurde tetanusvaccins die momenteel beschikbaar zijn voor volwassenen in de VS zijn combinatievaccins die ook immuniseren tegen difterie en/of kinkhoest.
In deze studie zullen de onderzoekers twee vaccins evalueren die combinaties zijn van tetanus en difterie (Td). Onderzoekers zullen geen vaccins evalueren die kinkhoestantigeen bevatten. De te evalueren vaccins worden geproduceerd door MassBiologics en Sanofi Pasteur (Tenivac).
De bijsluiter van deze vaccins geeft aan dat ze eens in de 10 jaar moeten worden toegediend aan eerder gevaccineerde mensen. Deze studie zal echter evalueren of ze veilig en effectief zijn voor dosering om de 90 dagen.
De onderzoekers veronderstellen dat ten minste 25% van de proefpersonen positief zal reageren op ten minste één van de vijf geplande doses. Elk vaccin wordt afzonderlijk beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Biomat Bellflower
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Biomat Lincoln
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37042
- Biomat Clarksville
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84116
- Biomat Salt Lake City 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18* jaar bij bezoek 1.
- De proefpersoon voldoet aan alle geschiktheidscriteria die donatie als plasmadonor van normale bron mogelijk maken
- Proefpersoon is niet geïmmuniseerd voor tetanus in de voorafgaande drie (3) maanden
- Proefpersoon neemt niet deel aan een ander vaccinatieprogramma
- Proefpersoon heeft een reeds bestaand antilichaam tegen tetanus van ten minste 0,15 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger.
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Proefpersoon is overgevoelig voor componenten in het vaccin (bijv. thimerosal, latex, etc.)
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een immunisatie
- Onderwerp heeft een geschiedenis van Guillain-Barré Syndroom
- Betrokkene kan door analfabetisme of een lichamelijke beperking niet lezen en/of schrijven.
De onderzoeker concludeert dat de verwachte vaccinatieplaats (deltoideusgebied) niet geschikt is voor beoordeling van bijwerkingen
- Of wettelijke volwassene volgens de lokale wetgeving. Deelnemers aan NE beperkt tot personen van 19-69 jaar vanwege meerderjarigheidswetten in NE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sanofi Pasteur (Tenivac)
Vaccin tegen tetanus en difterie (Td), Fabrikant: Sanofi Pasteur (Tenivac), Dosis: 0,5 ml, Route: intramusculair (IM) in de deltaspier, Frequentie: elke 90 dagen, Duur: 5 doses, 1 jaar.
|
|
|
Experimenteel: Massabiologie
Vaccin tegen tetanus en difterie (Td), Fabrikant: MassBiologics, Dosis: 0,5 ml, Route: intramusculair (IM) in de deltaspier, Frequentie: elke 90 dagen, Duur: 5 doses, 1 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een positieve tetanustiterrespons na immunisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Een "positieve respons" wordt gedefinieerd als een 4-voudige toename als de pre-vaccinatie titer kleiner was dan of gelijk aan 2,7 IE/ml of een 2-voudige toename als de pre-vaccinatie titer groter was dan 2,7 IE/ml
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vaccingerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Het aantal gerelateerde bijwerkingen zal worden vergeleken met de informatie over het voorschrijven van het vaccin en met historische gegevens over het aantal bijwerkingen bij plasmadonoren met een normale bron en hypergeïmmuniseerde plasmadonoren.
De ernstgraad van vaccingerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op een gewijzigde versie van de FDA-richtlijn van september 2007 met de titel "Toxiciteitsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnemen aan klinische onderzoeken naar preventieve vaccins".
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB-0115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .