Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvou vakcín proti tetanu a záškrtu pro program hyperimunizace dárců

19. července 2021 aktualizováno: Biomat USA, Inc.

Mnoho center dárcovství plazmy má programy imunizace proti tetanu, které jsou implementovány za účelem odběru plazmy s vysokými hladinami protilátek proti tetanu. Program imunizace vyžaduje, aby účastníci absolvovali vícenásobné očkování proti tetanu po určitou dobu s cílem hyperimunizace proti tetanu. Jejich plazma bohatá na protilátky se pak používá k výrobě imunoglobulinového produktu proti tetanu, který pomáhá s profylaxií a léčbou tetanového onemocnění.

Vakcína proti tetanu dříve používaná pro tyto programy se již nevyrábí. Proto musíme vyhodnotit bezpečnost a účinnost jiné vakcíny, když je k tomuto účelu použita. Jediné další vakcíny proti tetanu schválené FDA, které jsou v současnosti dostupné pro dospělé v USA, jsou kombinované vakcíny, které také imunizují proti záškrtu a/nebo černému kašli.

V této studii budou výzkumníci hodnotit dvě vakcíny, které jsou kombinací tetanu a záškrtu (Td). Vyšetřovatelé nebudou hodnotit žádné vakcíny obsahující pertusový antigen. Vakcíny, které mají být hodnoceny, vyrábí MassBiologics a Sanofi Pasteur (Tenivac).

V příbalovém letáku těchto vakcín je uvedeno, že by měly být podávány dříve očkovaným lidem jednou za 10 let. Tato studie však vyhodnotí, zda jsou bezpečné a účinné pro dávkování každých 90 dní.

Vyšetřovatelé předpokládají, že alespoň 25 % subjektů studie bude mít pozitivní odpověď na alespoň jednu z pěti plánovaných dávek. Každá vakcína bude hodnocena samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Biomat Bellflower
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Biomat Lincoln
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37042
        • Biomat Clarksville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84116
        • Biomat Salt Lake City 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18* let při návštěvě 1.
  2. Subjekt splnil všechna kritéria vhodnosti, která by umožnila darování jako dárce normální plazmy
  3. Subjekt nebyl imunizován proti tetanu během předchozích tří (3) měsíců
  4. Subjekt se neúčastní žádného jiného imunizačního programu
  5. Subjekt má již existující protilátku proti tetanu alespoň 0,15 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná.
  2. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  3. Subjekt má přecitlivělost na složky vakcíny (např. thimerosal, latex atd.)
  4. Subjekt měl v anamnéze závažnou reakci na jakoukoli imunizaci
  5. Subjekt má v minulosti Guillain-Barrého syndrom
  6. Subjekt není schopen číst a/nebo psát kvůli negramotnosti nebo fyzickému postižení.

  7. Zkoušející dochází k závěru, že předpokládané místo vakcinace (deltoidní oblast) není vhodné pro hodnocení nežádoucích účinků

    • Nebo zákonný dospělý podle místních zákonů. Účastníci v NE omezeni na jednotlivce ve věku 19-69 let kvůli zákonům o věku v NE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sanofi Pasteur (Tenivac)
Vakcína proti tetanu a záškrtu (Td), Výrobce: Sanofi Pasteur (Tenivac), Dávka: 0,5 ml, Cesta: Intramuskulárně (IM) do deltového svalu, Frekvence: Každých 90 dní, Doba trvání: 5 dávek, 1 rok.
Biologický: Vakcína proti tetanu a záškrtu (Td).
Experimentální: MassBiologics
Vakcína proti tetanu a záškrtu (Td), Výrobce: MassBiologics, Dávka: 0,5 ml, Cesta: Intramuskulárně (IM) do deltového svalu, Frekvence: Každých 90 dní, Doba trvání: 5 dávek, 1 rok.
Biologický: Vakcína proti tetanu a záškrtu (Td).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní odpovědí na titr tetanu po imunizaci
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 18 měsíců.
"Pozitivní odpověď" je definována jako 4násobné zvýšení, pokud byl titr před vakcinací nižší nebo roven 2,7 IU/ml, nebo 2násobný nárůst, pokud byl titr před vakcinací vyšší než 2,7 IU/ml.
Po ukončení studia průměrně 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s vakcínou
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 18 měsíců.
Počet souvisejících nežádoucích příhod bude porovnán s informacemi o předepisování vakcíny as historickými údaji o četnosti nežádoucích příhod mezi dárci plazmy z normálního zdroje a hyperimunizovanými dárci plazmy. Stupňování závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou je založeno na upravené verzi pokynů FDA ze září 2007 nazvané „Škála hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do klinických studií preventivních vakcín“.
Po ukončení studia průměrně 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomat USA, Inc.

Spolupracovníci

Axio Research. LLC
Hammond Clinical Trial Consulting, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Rosa-Bray, MD, Biomat USA, Inc. (Sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB-0115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit