Forstå og forbedre livskvaliteten gjennom en trådløs aktivitetsmåler: Observasjonsfase
21. juni 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Dette prosjektet forsøker å korrelere trådløse aktivitetsdata med livskvalitets- og søvnundersøkelser for å finne en ny metode for å overvåke pasienter under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår undersøkelse, validering og bruk av en trådløs aktivitetsmåler for å bedre forstå og forbedre livskvaliteten til pasienter som lider av hjernesvulster.
Fitbit flex trådløs synkroniseringsaktivitetsmåler vil bli distribuert til 75 pasienter, og den elektroniske infrastrukturen for automatisk sporing av pasienter vil bli opprettet og tilpasset for kohorten.
Undersøkelser vil rutinemessig vurdere brukervennligheten og eventuelle problemer som oppstår.
Denne heterogene populasjonen av pasienter som lider av hjernesvulster vil bli sporet og sammenlignet gjennom rutinemessig evaluering av deres livskvalitet gjennom veletablerte undersøkelser, inkludert SF-36 og FACT-Br.
Assosiasjonen mellom data registrert fra aktivitetsmåleren og QOL-undersøkelsene vil bli kvantifisert for å validere aktivitetssporingsdataene som et surrogatmål for deler, om ikke alt, av QOL så vel som søvn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Godkjente pasienter som lider av en enkelt eller flere primære eller metastatiske hjernesvulster
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med primær eller metastatisk hjernesvulst
- kan bruke trådløs aktivitetsmåler
- i stand til å fullføre QOL og søvnundersøkelser hver 3. måned
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi samtykke
- alder <18
- manglende bruk av den trådløse aktivitetsmåleren i mer enn 2 måneder på rad
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trådløs aktivitetsmåler: Fitbit
Pasienter med hjernesvulst(er) vil få en trådløs aktivitetsmåler (fitbit flex) som kan brukes under behandlingen.
De skal gjennomføre livskvalitetsundersøkelser og en søvnundersøkelse.
|
Pasienter vil bruke en Fitbit flex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivitet målt i trinn
Tidsramme: 1 år avgrenset per minutt
|
1 år avgrenset per minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sove
Tidsramme: per natt over 1 år
|
trådløs aktivitet vil forsøke å overvåke søvnsykluser når enheten er slitt
|
per natt over 1 år
|
|
Livskvalitet - SF-36
Tidsramme: måneder 0, 3, 6, 9 og 12
|
SF-36
|
måneder 0, 3, 6, 9 og 12
|
|
Livskvalitet - Fakta- Br
Tidsramme: måneder 0, 3, 6, 9 og 12
|
Fakta-Br
|
måneder 0, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Darrow, MD MPH, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1406M51644
- #2014NTLS054 (ANNEN: CPRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil ikke bli delt.
Avidentifisert gruppedata vil bli gjort tilgjengelig
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .