- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02675296
Regionale og langsiktige utfall av akutt nyreskade i England fra 2000 til 2015 - En nasjonal databasestudie
Akutt nyreskade som krever dialyse (AKI-D) har økt betraktelig de siste 15 årene. Den nasjonale økningen i forekomst av akutt nyreskade har flere konsekvenser når det gjelder kostnader for helsetjenestene, ikke bare som følge av kostnadene ved terapi, men også fra de senere konsekvensene av AKI fra utvikling av kronisk nyresykdom og hjerte- og karsykdommer. Dødeligheten hos pasienter med AKI-D er svært høy og forblir uendret det siste tiåret i England. De siste årene har det blitt tydeligere at selv den nasjonale forekomsten og dødsfallene ved AKI er påvirket av regional variasjon. I de siste tre tiårene har mange studier rapportert uberettiget variasjon i et bredt spekter av prosedyrer, fra utførelse av keisersnitt og koronar angiografi til behandling av tidlig prostatakreft, hjerneslag og plager hos kronisk syke. I kirurgisk behandling er det bevis på at variasjonen kan være drevet av andre krefter enn pasientens sykdom og medisinsk hensiktsmessighet som tilgang til omsorg og andre sosioøkonomiske faktorer, leverandørkapasiteten til det lokale systemet, press om medisinsk feilbehandling og tydelig forskjellig lokal praksis. Til tross for folkehelsebyrden av AKI-D i England, er det uklart om det eksisterer regional variasjon i AKI-D. Variasjon i forekomst av AKI-D i forskjellige regioner i et land kan være påvirket av pasient- og legedemografi i regionene, legepreferanser eller arten av sykehuset som betjener befolkningen. For å redusere forekomsten og dødsfall av AKI-D, er det viktig å forstå om variasjoner i forekomst og dødsfall i AKI-D eksisterer i forskjellige regioner i landet.
For å møte dette gapet i kunnskap, kombinerte etterforskerne den nasjonale databasen over sykehusinnleggelser og utskrivninger med folketellingsdata fra kontoret for nasjonal statistikk over en periode på femten år for å bestemme trenden i endring i regional forekomst og dødsfall av AKI som krever dialyse i England. . Etterforskerne undersøkte også ulike determinanter for den regionale variasjonen i dialysen som krever AKI.
Metoder Datakilde Etterforskerne hentet data fra 2000-2015 fra Hospital Episode Statistics (HES), et datavarehus som inneholder detaljer om alle innleggelser, polikliniske avtaler og akuttmottak ved National Health Service (NHS) sykehus i England.
Definisjoner Etterforskerne identifiserte alle tilfeller av AKI ved å bruke validerte koder for internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-10-CM) i alle diagnosekoder, i tråd med formålet med studien. Pasienter med en av følgende koder ble inkludert: N17.0 for akutt nyresvikt (ARF) med tubulær nekrose, N17.1 for ARF med akutt kortikal nekrose, N17.2 for ARF med medullær nekrose, N17.8 for annen ARF og N17.9 for ARF, uspesifisert. ARF er erstattet av ny terminologi, AKI, men på grunn av mangel på ICD10-koder for AKI, brukte etterforskerne ICD10-kodene for ARF og vil heretter bli referert til som AKI i denne studien. Etterforskerne hentet også ut all tilgjengelig sekundærdiagnose og opptil 24 Office of Population Census and Surveys Classification of Interventions and Procedures, 4th revisjon (OPCS-4) koder. For å identifisere pasienter med AKI-D inkluderte etterforskerne OPCS-koden X40.3 for hemodialyse eller X40.4 for hemofiltrering i en av de 25 prosedyrene. Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 (CKD-5) som startet kronisk dialyse og sluttstadium nyresykdom (ESRD) med ICD-10-koden på henholdsvis N18.5 og N18.6 ble ekskludert. Etterforskerne ekskluderte også OPCS-4-koder for arteriovenøs fistel (L74.2) eller arteriovenøs graft (L74.3) under døgninnleggelsen. HES-data stratifiserer pasientplassering i 16 forskjellige regioner. De geografiske regionene i England ble stratifisert i henhold til Office of National Statistic (ONS) i ni regioner: North East, North West, Yorkshire og Humber, East Midlands, West Midlands, East of England, London, South East og South West. Pasienter på geografiske steder utenfor disse ni regionene ble ekskludert. Pasienter som ble innlagt, men ikke ble skrevet ut i løpet av studieperioden, vil ikke bli inkludert i studien. Etterforskerne innhentet også fullførte sykehusutskrivninger fra hver region for å estimere effekten av sykehusinnleggelse på AKI-D-insidensrater, sammen med antall nefrologiske konsulenter i hver region fra 2000 til 2015 fra Health and Social Care Information Center (HSCIC) i den årlige folketellingen av medisinsk og tannlegepersonell i NHS. Etterforskerne vil også oppnå kobling med ONS og UK Renal Registry (UKRR) for langsiktige pasient- og nyreutfall. For å oppnå populasjonsforekomst av AKI-D for hver region, ble halvårsbefolkningen i regionen i hvert år fra 2000 til 2015 hentet fra ONS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AKI som identifisert av internasjonal klassifisering av sykdom, 10. revisjon (ICD10) av N17 noen av diagnosekodene.
- AKI-pasienter med prosedyrekode for hemodialyse eller for hemofiltrering i noen av de 25 prosedyrekodene.
Ekskluderingskriterier:
- AKI-pasienter som hadde CKD stadium 5 og nyresykdom i sluttstadiet
- AKI-pasienter med prosedyrekoder for arteriovenøs fistel eller arteriovenøs shunt under døgninnleggelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av AKI-D pasienter
Tidsramme: 15 år
|
Studien tar sikte på å identifisere regional variasjon i forekomst av AKI-D i hver region i England over 15 års periode
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall i hver region.
Tidsramme: 10 år
|
Pasientoverlevelse over 10 års periode
|
10 år
|
|
Antall pasienter som utvikler nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 10 år
|
Nyreoverlevelse over 10 års periode
|
10 år
|
|
Dødsfall hos AKI-D-pasienter
Tidsramme: 15 år
|
Studien tar sikte på å identifisere regional variasjon i dødsfall av AKI-D i hver region i England over 15 års periode
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .