- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02675296
Regionala och långsiktiga resultat av akut njurskada i England från 2000 till 2015 - En nationell databasstudie
Akut njurskada som kräver dialys (AKI-D) har ökat avsevärt under de senaste 15 åren. Den nationella ökningen av incidensen av akuta njurskador har flera konsekvenser i termer av kostnader för hälso- och sjukvården, inte bara till följd av kostnaden för terapi utan också från de senare konsekvenserna av AKI från utveckling av kronisk njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom. Dödligheten hos patienter med AKI-D är mycket hög och är oförändrad under det senaste decenniet i England. På senare år har det blivit allt tydligare att även den nationella incidensen och dödsfallen av AKI påverkas av regional variation. Under de senaste tre decennierna har många studier rapporterat obefogad variation i ett brett spektrum av procedurer, från utförandet av kejsarsnitt och kranskärlsangiografi till behandling av tidig prostatacancer, stroke och kroniskt sjukas besvär. Inom kirurgisk vård finns det bevis för att variationen kan drivas av andra krafter än patientens sjukdom och medicinsk lämplighet, såsom tillgång till vård och andra socioekonomiska faktorer, det lokala systemets tillhandahållarekapacitet, tryck på medicinsk felbehandling och tydligt olika lokala praxis. Trots folkhälsobördan för AKI-D i England är det oklart om regional variation finns i AKI-D. Variation i förekomst av AKI-D i olika regioner i ett land kan påverkas av patientens och läkarens demografi i regionerna, läkares preferenser eller arten av sjukhuset som betjänar befolkningen. För att minska förekomsten och dödligheten av AKI-D är det absolut nödvändigt att förstå om variationer i incidens och falldödlighet i AKI-D finns i olika regioner i landet.
För att komma till rätta med denna kunskapslucka kombinerade utredarna den nationella databasen över sjukhusinläggningar och utskrivningar med folkräkningsdata från nationell statistik under en period av femton år för att fastställa trenden i förändring i den regionala incidensen och dödligheten av AKI som kräver dialys i England . Utredarna undersökte också olika bestämningsfaktorer för den regionala variationen i dialysen som kräver AKI.
Metoder Datakälla Utredarna extraherade 2000-2015 data från Hospital Episode Statistics (HES), ett datalager som innehåller information om alla inläggningar, polikliniska möten och akutbesök vid National Health Service (NHS) sjukhus i England.
Definitioner Utredarna identifierade alla fall av AKI genom att använda validerade koder för internationell klassificering av sjukdomar, tionde revisionen, kliniska modifieringar (ICD-10-CM) i alla diagnoskoder, i enlighet med syftet med studien. Patienter med någon av följande koder inkluderades: N17.0 för akut njursvikt (ARF) med tubulär nekros, N17.1 för ARF med akut kortikal nekros, N17.2 för ARF med medullär nekros, N17.8 för annan ARF och N17.9 för ARF, ospecificerat. ARF har ersatts av ny terminologi, AKI, men på grund av brist på ICD10-koder för AKI använde utredarna ICD10-koderna för ARF och kommer hädanefter att kallas AKI i denna studie. Utredarna extraherade också alla tillgängliga sekundära diagnoser och upp till 24 Office of Population Census and Surveys Classification of Interventions and Procedures, 4:e revisionen (OPCS-4) koder. För att identifiera patienter med AKI-D inkluderade utredarna OPCS-koden X40.3 för hemodialys eller X40.4 för hemofiltrering i någon av de 25 procedurerna. Patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 (CKD-5) som påbörjade kronisk dialys och slutstadiet njursjukdom (ESRD) med ICD-10-koden N18.5 respektive N18.6 exkluderades. Utredarna uteslöt även OPCS-4-koder för arteriovenös fistel (L74.2) eller arteriovenös transplantat (L74.3) under slutenvården. HES-data stratifierar patientens plats i 16 olika regioner. De geografiska regionerna i England stratifierades enligt Office of National Statistic (ONS) i nio regioner: North East, North West, Yorkshire och Humber, East Midlands, West Midlands, East of England, London, South East och South West. Patienter på geografiska platser utanför dessa nio regioner exkluderades. Patienter som togs in men inte skrevs ut under studieperioden kommer inte att inkluderas i studien. Utredarna fick också slutförda sjukhusutskrivningar från varje region för att uppskatta effekten av sjukhusvistelse på AKI-D-incidensen, tillsammans med antalet nefrologiska konsulter i varje region från 2000 till 2015 från Health and Social Care Information Center (HSCIC) i den årliga folkräkningen av medicinsk och tandvårdspersonal i NHS. Utredarna kommer också att få koppling till ONS och UK Renal Registry (UKRR) för långsiktiga patient- och njurresultat. För att erhålla populationsincidens av AKI-D för varje region erhölls halvårspopulationen i regionen varje år från 2000 till 2015 från ONS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AKI som identifierats av internationell klassificering av sjukdom, 10:e revisionen (ICD10) av N17 någon av diagnoskoderna.
- AKI-patienter med procedurkod för hemodialys eller för hemofiltrering i någon av de 25 ingreppskoderna.
Exklusions kriterier:
- AKI-patienter som hade CKD stadium 5 och njursjukdom i slutstadiet
- AKI-patienter med procedurkoder för arteriovenös fistel eller arteriovenös shunt under slutenvården.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident med AKI-D-patienter
Tidsram: 15 år
|
Studien syftar till att identifiera regional variation i incidensen av AKI-D i varje region i England under en 15-årsperiod
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall i varje region.
Tidsram: 10 år
|
Patientöverlevnad över 10 års period
|
10 år
|
|
Antal patienter som utvecklar njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: 10 år
|
Njuröverlevnad över 10 års period
|
10 år
|
|
Dödsfall hos AKI-D-patienter
Tidsram: 15 år
|
Studien syftar till att identifiera regional variation i fall-dödlighet av AKI-D i varje region i England under en 15-årsperiod
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .