- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02675296
Regionální a dlouhodobé výsledky akutního poškození ledvin v Anglii od roku 2000 do roku 2015 – studie národní databáze
Akutní poškození ledvin vyžadující dialýzu (AKI-D) se za posledních 15 let značně zvýšilo. Celostátní nárůst výskytu akutního poškození ledvin má několik důsledků z hlediska nákladů na zdravotní služby vyplývající nejen z nákladů na léčbu, ale také z pozdějších důsledků AKI z rozvoje chronického onemocnění ledvin a kardiovaskulárního onemocnění. Mortalita u pacientů s AKI-D je velmi vysoká a v Anglii zůstává v posledním desetiletí nezměněna. V posledních letech je stále jasnější, že i celostátní incidence a úmrtnost AKI je ovlivněna regionálními odchylkami. V posledních třech desetiletích mnoho studií zaznamenalo neopodstatněné variace v širokém spektru výkonů, od provádění císařského řezu a koronarografie až po léčbu časného karcinomu prostaty, mrtvice a onemocnění chronicky nemocných. V chirurgické péči existují důkazy, že odchylky mohou být způsobeny jinými silami, než je nemoc pacienta a lékařská přiměřenost, jako je přístup k péči a další socioekonomické faktory, kapacita místního systému poskytovatelů, tlak na zanedbání lékařské péče a výrazně odlišné místní postupy. Navzdory zdravotní zátěži AKI-D v Anglii není jasné, zda u AKI-D existují regionální rozdíly. Rozdíly ve výskytu AKI-D v různých regionech země mohou být ovlivněny demografickými údaji pacientů a lékařů v regionech, preferencemi lékařů nebo povahou nemocnice sloužící populaci. Aby se snížil výskyt a úmrtnost případů AKI-D, je nezbytné pochopit, zda existují rozdíly ve výskytu a úmrtnosti na AKI-D v různých regionech země.
K vyřešení této mezery ve znalostech zkombinovali vyšetřovatelé národní databázi hospitalizací a propuštění s údaji ze sčítání lidu z úřadu národní statistiky za období patnácti let, aby určili trend změny v regionální incidenci a úmrtnosti případů AKI vyžadujících dialýzu v Anglii. . Výzkumníci také zkoumali různé determinanty regionálních variací v dialýze vyžadující AKI.
Metody Zdroj dat Vyšetřovatelé extrahovali data za období 2000-2015 z Hospital Episode Statistics (HES), datového skladu obsahujícího podrobnosti o všech přijetích, ambulantních schůzkách a návštěvách A&E v nemocnicích National Health Service (NHS) v Anglii.
Definice Vyšetřovatelé identifikovali všechny případy AKI pomocí validovaných kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, desáté revize, klinické modifikace (ICD-10-CM) v jakýchkoli diagnostických kódech, v souladu s cílem studie. Byli zahrnuti pacienti s kterýmkoli z následujících kódů: N17.0 pro akutní renální selhání (ARF) s tubulární nekrózou, N17.1 pro ARF s akutní kortikální nekrózou, N17.2 pro ARF s medulární nekrózou, N17.8 pro ostatní ARF a N17.9 pro ARF, nespecifikováno. ARF byl nahrazen novou terminologií, AKI, ale kvůli nedostatku ICD10 kódů pro AKI, výzkumníci použili ICD10 kódy pro ARF a od nynějška bude v této studii označován jako AKI. Vyšetřovatelé také extrahovali všechny dostupné sekundární diagnózy a až 24 kódů klasifikace intervencí a postupů Úřadu pro sčítání a průzkumy obyvatelstva, 4. revize (OPCS-4). K identifikaci pacientů s AKI-D zahrnuli výzkumníci kód OPCS X40.3 pro hemodialýzu nebo X40.4 pro hemofiltraci v kterémkoli z 25 postupů. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 (CKD-5) začínající chronickou dialýzou a konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD) s ICD-10 kódem N18.5 a N18.6, v tomto pořadí, byli vyloučeni. Vyšetřovatelé také vyloučili kódy OPCS-4 pro arteriovenózní píštěl (L74.2) nebo arteriovenózní štěp (L74.3) při příjmu na lůžko. Data HES rozvrstvují polohu pacienta do 16 různých oblastí. Geografické regiony v Anglii byly rozvrstveny podle Úřadu pro národní statistiku (ONS) do devíti regionů: North East, North West, Yorkshire a Humber, East Midlands, West Midlands, East of England, London, South East a South West. Pacienti v geografických lokalitách mimo těchto devět regionů byli vyloučeni. Pacienti, kteří byli přijati, ale nebyli během období studie propuštěni, nebudou do studie zařazeni. Vyšetřovatelé také získali dokončená propuštění z nemocnic z každého regionu, aby mohli odhadnout vliv hospitalizace na míru výskytu AKI-D, spolu s počtem nefrologických konzultantů v každém regionu od roku 2000 do roku 2015 z Informačního centra zdravotní a sociální péče (HSCIC) v ročním sčítání. lékařského a zubního personálu v NHS. Vyšetřovatelé také získají spojení s PND a britským renálním registrem (UKRR) pro dlouhodobé výsledky pacientů a ledvin. Pro získání populační incidence AKI-D pro každý region byla z ONS získána střední populace regionu v každém roce od roku 2000 do roku 2015.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AKI podle mezinárodní klasifikace onemocnění, 10. revize (ICD10) N17 kódů jakékoli diagnózy.
- Pacienti s AKI s kódem procedury pro hemodialýzu nebo pro hemofiltraci v kterémkoli z 25 kódů procedur.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s AKI, kteří měli CKD stadium 5 a konečné stadium renálního onemocnění
- Pacienti s AKI s kódy procedury pro arteriovenózní píštěl nebo arteriovenózní zkrat během hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident pacientů s AKI-D
Časové okno: 15 let
|
Cílem studie je identifikovat regionální rozdíly ve výskytu AKI-D v každém regionu Anglie během 15 let
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí v jednotlivých regionech.
Časové okno: 10 let
|
Přežití pacientů po dobu 10 let
|
10 let
|
|
Počet pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu
Časové okno: 10 let
|
Přežití ledvin po dobu 10 let
|
10 let
|
|
Případová úmrtnost u pacientů s AKI-D
Časové okno: 15 let
|
Cílem studie je identifikovat regionální variace ve smrtelných případech AKI-D v každém regionu Anglie během období 15 let.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .