- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02675296
Akuutin munuaisvaurion alueelliset ja pitkäaikaiset seuraukset Englannissa vuosina 2000–2015 – kansallinen tietokantatutkimus
Dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio (AKI-D) on lisääntynyt huomattavasti viimeisen 15 vuoden aikana. Valtakunnallisella akuuttien munuaisvamman ilmaantuvuuden kasvulla on useita terveyspalveluiden kustannusvaikutuksia, jotka johtuvat hoidon kustannusten lisäksi myös AKI:n myöhemmistä seurauksista kroonisen munuaissairauden ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisestä. AKI-D-potilaiden kuolleisuus on erittäin korkea ja pysynyt ennallaan viimeisen vuosikymmenen aikana Englannissa. Viime vuosina on käynyt selväksi, että jopa AKI:n valtakunnalliseen ilmaantuvuuteen ja tapauskuolleisuuteen vaikuttaa alueellinen vaihtelu. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana monet tutkimukset ovat raportoineet perusteettoman vaihtelun monissa toimenpiteissä keisarinleikkauksesta ja sepelvaltimon angiografiasta varhaisen eturauhassyövän, aivohalvauksen ja kroonisesti sairaiden vaivojen hoitoon. Kirurgisessa hoidossa on näyttöä siitä, että vaihtelut voivat johtua muista syistä kuin potilaan sairaudesta ja lääketieteellisestä tarkoituksenmukaisuudesta, kuten hoidon saatavuus ja muut sosioekonomiset tekijät, paikallisen järjestelmän tarjoajakapasiteetti, lääketieteellisten väärinkäytösten aiheuttama paine ja selvästi erilaiset paikalliset käytännöt. Huolimatta AKI-D:n kansanterveystaakasta Englannissa, on epäselvää, onko AKI-D:ssä alueellista vaihtelua. AKI-D:n ilmaantuvuuden vaihteluun maan eri alueilla voivat vaikuttaa alueiden potilaiden ja lääkärien demografiset tiedot, lääkärin mieltymykset tai väestöä palvelevan sairaalan luonne. AKI-D:n ilmaantuvuuden ja tapauskuolemien vähentämiseksi on välttämätöntä ymmärtää, esiintyykö AKI-D:n ilmaantuvuuden ja tapauskuolemien vaihteluita maan eri alueilla.
Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi tutkijat yhdistivät kansallisen tietokannan sairaalaan ottamista ja kotiutuksia koskevista tilastoista kansallisen tilastotoimiston laskentatietoihin viidentoista vuoden ajalta määrittääkseen kehityssuunnan dialyysihoitoa vaativan AKI:n alueellisen ilmaantuvuuden ja tapausten kuolemantapauksissa Englannissa. . Tutkijat selvittivät myös AKI:tä vaativan dialyysin alueellisen vaihtelun eri tekijöitä.
Menetelmät Tietolähde Tutkijat poimivat vuosien 2000–2015 tiedot Hospital Episode Statisticsista (HES), tietovarastosta, joka sisältää tiedot kaikista Englannin National Health Servicen (NHS) sairaaloiden vastaanotoista, avohoidoista ja A&E-käynneistä.
Määritelmät Tutkijat tunnistivat kaikki AKI-tapaukset käyttämällä validoituja kansainvälisen tautiluokituksen, kymmenennen tarkistuksen, kliinisen modifikoinnin (ICD-10-CM) koodeja kaikissa diagnoosikoodeissa tutkimuksen tavoitteen mukaisesti. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli jokin seuraavista koodeista: N17.0 akuutille munuaisten vajaatoiminnalle (ARF), johon liittyy tubulusnekroosi, N17.1 ARF:lle, johon liittyy akuutti aivokuoren nekroosi, N17.2 ARF:lle, johon liittyy medullaarinen nekroosi, N17.8 muu ARF ja N17.9 ARF:lle, määrittelemätön. ARF on korvattu uudella terminologialla, AKI, mutta koska AKI:lle ei ollut ICD10-koodeja, tutkijat käyttivät ARF:lle ICD10-koodeja, ja tästä eteenpäin viitataan tässä tutkimuksessa nimellä AKI. Tutkijat poimivat myös kaikki saatavilla olevat toissijaiset diagnoosit ja jopa 24 viraston väestölaskenta- ja tutkimusluokituksen interventioiden ja menettelyjen 4. versio (OPCS-4) koodit. AKI-D-potilaiden tunnistamiseksi tutkijat sisällyttivät OPCS-koodin X40.3 hemodialyysille tai X40.4 hemofiltraatiolle mihin tahansa 25 toimenpiteestä. Potilaat, joilla oli krooninen munuaissairauden vaihe 5 (CKD-5), jotka aloittivat kroonisen dialyysin ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ICD-10-koodilla N18.5 ja N18.6, suljettiin pois. Tutkijat sulkivat pois myös OPCS-4-koodit valtimolaskimofistelille (L74.2) tai valtimolaskimosiirteelle (L74.3). sairaalahoidon aikana. HES-tiedot jakavat potilaan sijainnin 16 eri alueelle. Englannin maantieteelliset alueet jaettiin kansallisen tilastotoimiston (ONS) mukaan yhdeksään alueeseen: Koillis, Luoteis, Yorkshire ja Humber, East Midlands, West Midlands, Itä-Englannissa, Lontoo, Kaakkois ja Lounais. Näiden yhdeksän alueen ulkopuolella olevat potilaat jätettiin pois. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka on otettu hoitoon, mutta joita ei kotiutettu tutkimusjakson aikana. Tutkijat saivat myös valmiita sairaalahoitoja jokaiselta alueelta arvioidakseen sairaalahoidon vaikutusta AKI-D:n ilmaantuvuusasteisiin sekä vuosittaisessa väestönlaskennassa terveyden ja sosiaalihuollon tietokeskuksen (HSCIC) nefrologian konsulttien lukumäärän kullakin alueella vuosina 2000–2015. NHS:n lääkintä- ja hammaslääkärihenkilöstöstä. Tutkijat saavat myös yhteyden ONS:iin ja Yhdistyneen kuningaskunnan munuaisrekisteriin (UKRR) pitkäaikaisten potilaiden ja munuaisten tuloksia varten. AKI-D:n väestön ilmaantuvuuden saamiseksi kullakin alueella, alueen puolivälin väestö vuosittain 2000-2015 saatiin ONS:ltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AKI, jotka on tunnistettu kansainvälisen tautiluokituksen, N17:n 10. revisio (ICD10) mukaan, koodaa mikä tahansa diagnoosi.
- AKI-potilaat, joilla on hemodialyysi- tai hemofiltraatiokoodi missä tahansa 25 toimenpidekoodista.
Poissulkemiskriteerit:
- AKI-potilaat, joilla oli CKD-vaiheen 5 ja loppuvaiheen munuaissairaus
- AKI-potilaat, joilla on valtimo-laskimofisteli tai valtimolaskimoshuntti laitoshoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI-D-potilaiden tapaus
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa alueellista vaihtelua AKI-D:n ilmaantuvuuden välillä jokaisella Englannin alueella 15 vuoden aikana.
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden määrä kullakin alueella.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaan eloonjääminen yli 10 vuoden ajan
|
10 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Munuaisten eloonjääminen yli 10 vuoden ajan
|
10 vuotta
|
|
Tapauskuolema AKI-D-potilailla
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa alueelliset vaihtelut AKI-D:n kuolemantapauksissa jokaisella Englannin alueella 15 vuoden aikana.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina