- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675296
Regionale und langfristige Ergebnisse der akuten Nierenschädigung in England von 2000 bis 2015 – eine nationale Datenbankstudie
Akute dialysepflichtige Nierenschäden (AKI-D) haben in den letzten 15 Jahren erheblich zugenommen. Der landesweite Anstieg der Inzidenz akuter Nierenschädigungen hat mehrere Auswirkungen in Bezug auf die Kosten für die Gesundheitsdienste, die nicht nur aus den Therapiekosten, sondern auch aus den späteren Folgen von AKI aus der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung und einer kardiovaskulären Erkrankung resultieren. Die Sterblichkeit bei Patienten mit AKI-D ist sehr hoch und bleibt in England im letzten Jahrzehnt unverändert. In den letzten Jahren wird immer deutlicher, dass sogar die nationale Inzidenz und die Fallsterblichkeit von AKI von regionalen Unterschieden beeinflusst werden. In den letzten drei Jahrzehnten haben viele Studien über ungerechtfertigte Abweichungen bei einer Vielzahl von Verfahren berichtet, von der Durchführung von Kaiserschnitten und Koronarangiographien bis hin zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium, Schlaganfällen und den Beschwerden chronisch Kranker. In der chirurgischen Versorgung gibt es Hinweise darauf, dass die Variation durch andere Faktoren als die Krankheit des Patienten und die medizinische Angemessenheit verursacht werden kann, wie z. B. der Zugang zur Versorgung und andere sozioökonomische Faktoren, die Leistungsfähigkeit des lokalen Systems, der Druck durch medizinische Kunstfehler und deutlich unterschiedliche lokale Praktiken. Trotz der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch AKI-D in England ist unklar, ob regionale Unterschiede bei AKI-D bestehen. Schwankungen in der Inzidenz von AKI-D in verschiedenen Regionen eines Landes können durch Patienten- und Ärztedemografien der Regionen, Präferenzen der Ärzte oder die Art des Krankenhauses, das die Bevölkerung versorgt, beeinflusst werden. Um die Inzidenz und Todesfälle von AKI-D zu reduzieren, ist es unerlässlich zu verstehen, ob Unterschiede in der Inzidenz und Todesrate von AKI-D in verschiedenen Regionen des Landes bestehen.
Um diese Wissenslücke zu schließen, kombinierten die Forscher nationale Datenbanken zu Krankenhauseinweisungen und -entlassungen mit Volkszählungsdaten des Amtes für nationale Statistik über einen Zeitraum von fünfzehn Jahren, um den Trend der Veränderung der regionalen Inzidenz und Todesfälle von dialysepflichtiger AKI in England zu bestimmen . Die Forscher untersuchten auch verschiedene Determinanten der regionalen Variation bei der dialysepflichtigen AKI.
Methoden Datenquelle Die Forscher extrahierten Daten von 2000-2015 aus den Hospital Episode Statistics (HES), einem Data Warehouse, das Einzelheiten zu allen Aufnahmen, ambulanten Terminen und A&E-Besuchen in Krankenhäusern des National Health Service (NHS) in England enthält.
Definitionen Die Prüfärzte identifizierten alle Fälle von AKI unter Verwendung validierter Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, zehnte Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) in allen Diagnosecodes, in Übereinstimmung mit dem Ziel der Studie. Patienten mit einem der folgenden Codes wurden eingeschlossen: N17.0 für akutes Nierenversagen (ARF) mit tubulärer Nekrose, N17.1 für ARF mit akuter kortikaler Nekrose, N17.2 für ARF mit medullärer Nekrose, N17.8 für andere ARF und N17.9 für ARF, nicht näher bezeichnet. ARF wurde durch die neue Terminologie AKI ersetzt, aber aufgrund des Fehlens von ICD10-Codes für AKI verwendeten die Ermittler die ICD10-Codes für ARF und werden fortan in dieser Studie als AKI bezeichnet. Die Ermittler extrahierten auch alle verfügbaren sekundären Diagnosen und bis zu 24 Office of Population Censuses and Surveys Classification of Interventions and Procedures, 4th revision (OPCS-4) Codes. Um Patienten mit AKI-D zu identifizieren, schlossen die Forscher bei jedem der 25 Verfahren den OPCS-Code X40.3 für die Hämodialyse oder X40.4 für die Hämofiltration ein. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD-5), die mit einer chronischen Dialyse begannen, und Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) mit dem ICD-10-Code N18.5 bzw. N18.6 wurden ausgeschlossen. Die Ermittler schlossen auch OPCS-4-Codes für arteriovenöse Fistel (L74.2) oder arteriovenöses Transplantat (L74.3) aus. während der stationären Aufnahme. HES-Daten schichten den Patientenstandort in 16 verschiedene Regionen ein. Die geografischen Regionen in England wurden gemäß dem Office of National Statistic (ONS) in neun Regionen geschichtet: North East, North West, Yorkshire and Humber, East Midlands, West Midlands, East of England, London, South East und South West. Patienten an geografischen Standorten außerhalb dieser neun Regionen wurden ausgeschlossen. Patienten, die während des Studienzeitraums aufgenommen, aber nicht entlassen wurden, werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Ermittler erhielten auch abgeschlossene Krankenhausentlassungen aus jeder Region, um die Auswirkungen der Krankenhauseinweisung auf die AKI-D-Inzidenzraten abzuschätzen, zusammen mit der Anzahl der Nephrologieberater in jeder Region von 2000 bis 2015 vom Health and Social Care Information Center (HSCIC) in der jährlichen Volkszählung des medizinischen und zahnmedizinischen Personals im NHS. Die Ermittler werden auch eine Verbindung mit dem ONS und dem UK Renal Registry (UKRR) für langfristige Patienten- und Nierenergebnisse erhalten. Um die Bevölkerungsinzidenz von AKI-D für jede Region zu erhalten, wurde die Bevölkerung der Region zur Jahresmitte in jedem Jahr von 2000 bis 2015 vom ONS erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AKI gemäß der Internationalen Krankheitsklassifikation, 10. Revision (ICD10) von N17 einer der Diagnosecodes.
- AKI-Patienten mit Verfahrenscode für Hämodialyse oder Hämofiltration in einem der 25 Verfahrenscodes.
Ausschlusskriterien:
- AKI-Patienten mit CKD-Stadium 5 und Nierenerkrankung im Endstadium
- AKI-Patienten mit Verfahrenscodes für arteriovenöse Fistel oder arteriovenösen Shunt während der stationären Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von AKI-D-Patienten
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die Studie zielt darauf ab, regionale Unterschiede in der Inzidenz von AKI-D in jeder Region Englands über einen Zeitraum von 15 Jahren zu identifizieren
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Todesfälle in jeder Region.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Patientenüberleben über einen Zeitraum von 10 Jahren
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10 Jahre
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Anzahl der Patienten, die eine Nierenerkrankung im Endstadium entwickeln
Zeitfenster: 10 Jahre
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Nierenüberleben über einen Zeitraum von 10 Jahren
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10 Jahre
|
|
Todesfälle bei AKI-D-Patienten
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Ziel der Studie ist es, über einen Zeitraum von 15 Jahren regionale Unterschiede in der Sterblichkeitsrate von AKI-D in jeder Region Englands zu identifizieren
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1.3
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