- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02675296
Regionale en langetermijnresultaten van acuut nierletsel in Engeland van 2000 tot 2015 - een onderzoek in nationale databases
Acute nierbeschadiging die dialyse vereist (AKI-D) is de afgelopen 15 jaar aanzienlijk toegenomen. De nationale toename van de incidentie van acuut nierletsel heeft verschillende gevolgen in termen van kosten voor de gezondheidsdiensten, niet alleen als gevolg van de kosten van therapie, maar ook van de latere gevolgen van AKI door de ontwikkeling van chronische nierziekte en hart- en vaatziekten. De mortaliteit bij patiënten met AKI-D is zeer hoog en blijft in het laatste decennium in Engeland ongewijzigd. De laatste jaren wordt het steeds duidelijker dat zelfs de nationale incidentie en sterfte aan AKI wordt beïnvloed door regionale variatie. In de afgelopen drie decennia hebben veel onderzoeken ongerechtvaardigde variaties gemeld in een breed scala van procedures, van de uitvoering van een keizersnede en coronaire angiografie tot de behandeling van vroege prostaatkanker, beroerte en de aandoeningen van chronisch zieken. In chirurgische zorg zijn er aanwijzingen dat de variatie kan worden veroorzaakt door andere factoren dan de ziekte van de patiënt en medische geschiktheid, zoals toegang tot zorg en andere sociaaleconomische factoren, de capaciteit van het lokale systeem, medische wanpraktijken en duidelijk verschillende lokale praktijken. Ondanks de volksgezondheidslast van AKI-D in Engeland, is het onduidelijk of er regionale variatie bestaat in AKI-D. Variatie in de incidentie van AKI-D in verschillende regio's van een land kan worden beïnvloed door de demografische gegevens van patiënten en artsen in de regio's, voorkeuren van artsen of de aard van het ziekenhuis dat de bevolking bedient. Om de incidentie en fataliteit van AKI-D te verminderen, is het absoluut noodzakelijk om te begrijpen of er in verschillende regio's van het land variaties in incidentie en fataliteit in AKI-D bestaan.
Om deze leemte in kennis aan te pakken, combineerden de onderzoekers de nationale database van ziekenhuisopnames en -ontslagen met censusgegevens van het bureau voor de nationale statistiek over een periode van vijftien jaar om de trend in verandering in de regionale incidentie en het sterftecijfer van AKI die dialyse vereist in Engeland te bepalen. . De onderzoekers onderzochten ook verschillende determinanten van de regionale variatie in de dialyse waarvoor AKI nodig was.
Methoden Gegevensbron De onderzoekers haalden gegevens uit 2000-2015 uit de Hospital Episode Statistics (HES), een datawarehouse met details over alle opnames, poliklinische afspraken en SEH-bezoeken in ziekenhuizen van de National Health Service (NHS) in Engeland.
Definities De onderzoekers identificeerden alle gevallen van AKI door gebruik te maken van gevalideerde International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) codes in alle diagnosecodes, in overeenstemming met het doel van het onderzoek. Patiënten met een van de volgende codes werden geïncludeerd: N17.0 voor acuut nierfalen (ARF) met tubulaire necrose, N17.1 voor ARF met acute corticale necrose, N17.2 voor ARF met medullaire necrose, N17.8 voor andere ARF en N17.9 voor ARF, niet gespecificeerd. ARF is vervangen door de nieuwe terminologie, AKI, maar wegens gebrek aan ICD10-codes voor AKI gebruikten de onderzoekers de ICD10-codes voor ARF en zullen in dit onderzoek voortaan AKI worden genoemd. De onderzoekers haalden ook alle beschikbare secundaire diagnoses en maximaal 24 Office of Population Censuses and Surveys Classification of Interventions and Procedures, 4th revision (OPCS-4) codes eruit. Om patiënten met AKI-D te identificeren, namen de onderzoekers de OPS-code X40.3 voor hemodialyse of X40.4 voor hemofiltratie op in een van de 25 procedures. Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 (CKD-5) die begonnen met chronische dialyse en terminale nierziekte (ESRD) met ICD-10-code van respectievelijk N18.5 en N18.6 werden uitgesloten. De onderzoekers sloten ook OPCS-4-codes uit voor arterioveneuze fistel (L74.2) of arterioveneuze graft (L74.3). tijdens de intramurale opname. HES-gegevens stratificeren de patiëntlocatie in 16 verschillende regio's. De geografische regio's in Engeland waren volgens het Office of National Statistic (ONS) gestratificeerd in negen regio's: Noordoost, Noordwest, Yorkshire en Humber, East Midlands, West Midlands, Oost-Engeland, Londen, Zuidoost en Zuidwest. Patiënten op geografische locaties buiten deze negen regio's werden uitgesloten. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen, maar niet zijn ontslagen, worden niet in het onderzoek opgenomen. De onderzoekers verkregen ook voltooide ziekenhuisontslagen uit elke regio om het effect van ziekenhuisopname op AKI-D-incidentiecijfers te schatten, samen met het aantal nefrologieconsulenten in elke regio van 2000 tot 2015 van het Health and Social Care Information Center (HSCIC) in de jaarlijkse volkstelling van medisch en tandheelkundig personeel in de NHS. De onderzoekers zullen ook een koppeling krijgen met ONS en UK Renal Registry (UKRR) voor langetermijnresultaten voor patiënten en nieren. Om de populatie-incidentie van AKI-D voor elke regio te verkrijgen, werd de middenjaarsbevolking van de regio in elk jaar van 2000 tot 2015 verkregen van de ONS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AKI zoals geïdentificeerd door de internationale classificatie van ziekten, 10e revisie (ICD10) van N17, een van de diagnosecodes.
- AKI-patiënten met procedurecode voor hemodialyse of voor hemofiltratie in een van de 25 procedurecodes.
Uitsluitingscriteria:
- AKI-patiënten met CKD stadium 5 en nierziekte in het eindstadium
- AKI-patiënten met procedurecodes voor arterioveneuze fistel of arterioveneuze shunt tijdens de klinische opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incident van AKI-D-patiënten
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De studie heeft tot doel de regionale variatie in incidentie van AKI-D in elke regio van Engeland over een periode van 15 jaar te identificeren
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal sterfgevallen in elke regio.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Patiëntoverleving over een periode van 10 jaar
|
10 jaar
|
Aantal patiënten met nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Nieroverleving over een periode van 10 jaar
|
10 jaar
|
Case-sterfte bij AKI-D-patiënten
Tijdsspanne: 15 jaar
|
De studie heeft tot doel de regionale variatie in dodelijke gevallen van AKI-D in elke regio van Engeland over een periode van 15 jaar te identificeren
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland