- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02675296
Resultados regionais e de longo prazo da lesão renal aguda na Inglaterra de 2000 a 2015 - um estudo de banco de dados nacional
A lesão renal aguda que requer diálise (AKI-D) aumentou consideravelmente nos últimos 15 anos. O aumento nacional da incidência de lesão renal aguda tem várias ramificações em termos de custo para os serviços de saúde resultantes não apenas do custo da terapia, mas também das consequências posteriores da IRA do desenvolvimento de doença renal crônica e doença cardiovascular. A mortalidade em pacientes com LRA é muito alta e permanece inalterada na última década na Inglaterra. Nos últimos anos, está ficando mais claro que mesmo a incidência nacional e a letalidade de IRA são influenciadas pela variação regional. Nas últimas três décadas, muitos estudos relataram variações injustificadas em uma ampla gama de procedimentos, desde a realização de cesariana e angiografia coronária até o tratamento de câncer de próstata precoce, acidente vascular cerebral e doenças crônicas. Nos cuidados cirúrgicos, há evidências de que a variação pode ser impulsionada por outras forças além da doença do paciente e da adequação médica, como acesso a cuidados e outros fatores socioeconômicos, capacidade do provedor do sistema local, pressão por negligência médica e práticas locais distintamente diferentes. Apesar da carga de saúde pública de AKI-D na Inglaterra, não está claro se existe variação regional em AKI-D. A variação na incidência de AKI-D em diferentes regiões de um país pode ser influenciada pela demografia do paciente e do médico das regiões, pelas preferências do médico ou pela natureza do hospital que atende a população. Para reduzir a incidência e letalidade de AKI-D, é imperativo entender se existem variações na incidência e letalidade em AKI-D em diferentes regiões do país.
Para preencher essa lacuna de conhecimento, os investigadores combinaram o banco de dados nacional de internações hospitalares e altas com dados do censo do escritório de estatística nacional durante um período de quinze anos para determinar a tendência de mudança na incidência regional e letalidade de LRA que requer diálise na Inglaterra . Os investigadores também exploraram vários determinantes da variação regional na diálise que requer LRA.
Métodos Fonte de dados Os investigadores extraíram dados de 2000-2015 do Hospital Episode Statistics (HES), um data warehouse contendo detalhes de todas as internações, consultas ambulatoriais e atendimentos de emergência em hospitais do Serviço Nacional de Saúde (NHS) na Inglaterra.
Definições Os investigadores identificaram todos os casos de IRA usando códigos validados da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM) em quaisquer códigos de diagnóstico, de acordo com o objetivo do estudo. Foram incluídos pacientes com qualquer um dos seguintes códigos: N17.0 para insuficiência renal aguda (IRA) com necrose tubular, N17.1 para IRA com necrose cortical aguda, N17.2 para IRA com necrose medular, N17.8 para outra IRA e N17.9 para ARF, não especificado. ARF foi substituída por uma nova terminologia, AKI, mas devido à falta de códigos ICD10 para AKI, os investigadores usaram os códigos ICD10 para ARF e, doravante, serão referidos como AKI neste estudo. Os investigadores também extraíram todos os diagnósticos secundários disponíveis e até 24 códigos de Classificação de Intervenções e Procedimentos do Escritório de Censos e Pesquisas Populacionais, 4ª revisão (OPCS-4). Para identificar pacientes com AKI-D, os investigadores incluíram o código OPCS de X40.3 para hemodiálise ou X40.4 para hemofiltração em qualquer um dos 25 procedimentos. Pacientes com doença renal crônica estágio 5 (CKD-5) iniciando diálise crônica e doença renal terminal (ESRD) com código CID-10 de N18.5 e N18.6, respectivamente, foram excluídos. Os investigadores também excluíram os códigos OPCS-4 para fístula arteriovenosa (L74.2) ou enxerto arteriovenoso (L74.3) durante a internação. Os dados do HES estratificam a localização do paciente em 16 regiões diferentes. As regiões geográficas da Inglaterra foram estratificadas de acordo com o Office of National Statistic (ONS) em nove regiões: Nordeste, Noroeste, Yorkshire e Humber, East Midlands, West Midlands, Leste da Inglaterra, Londres, Sudeste e Sudoeste. Pacientes em localizações geográficas fora dessas nove regiões foram excluídos. Os pacientes que foram admitidos, mas não receberam alta durante o período do estudo, não serão incluídos no estudo. Os investigadores também obtiveram altas hospitalares completas de cada região para estimar o efeito da hospitalização nas taxas de incidência de LRA-D, juntamente com o número de consultores de nefrologia em cada região de 2000 a 2015 do Health and Social Care Information Center (HSCIC) no censo anual do pessoal médico e dentário do SNS. Os investigadores também obterão ligação com o ONS e o Registro Renal do Reino Unido (UKRR) para resultados renais e de pacientes de longo prazo. Para obter a incidência populacional de IRA-D para cada região, a população da região no meio do ano em cada ano de 2000 a 2015 foi obtida do ONS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IRA identificados pela classificação internacional de doenças, 10ª revisão (CID10) do N17, qualquer um dos códigos de diagnóstico.
- Pacientes com IRA com código de procedimento para hemodiálise ou para hemofiltração em qualquer um dos 25 códigos de procedimentos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IRA com DRC estágio 5 e doença renal terminal
- Pacientes com IRA com códigos de procedimento para fístula arteriovenosa ou shunt arteriovenoso durante a internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidente de pacientes com IRA-D
Prazo: 15 anos
|
O estudo visa identificar a variação regional na incidência de LRA-D em cada região da Inglaterra ao longo de um período de 15 anos
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes em cada região.
Prazo: 10 anos
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Sobrevida do paciente em um período de 10 anos
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10 anos
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Número de pacientes que desenvolveram doença renal terminal
Prazo: 10 anos
|
Sobrevida renal em um período de 10 anos
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10 anos
|
|
Fatalidade em pacientes com IRA-D
Prazo: 15 anos
|
O estudo visa identificar a variação regional na letalidade de AKI-D em cada região da Inglaterra ao longo de um período de 15 anos
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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