- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02675296
Regionalne i długoterminowe wyniki ostrego uszkodzenia nerek w Anglii od 2000 do 2015 r. — badanie z krajowej bazy danych
Ostre uszkodzenie nerek wymagające dializy (AKI-D) znacznie wzrosło w ciągu ostatnich 15 lat. Krajowy wzrost zachorowań na ostre uszkodzenie nerek ma kilka konsekwencji w zakresie kosztów dla służby zdrowia, wynikających nie tylko z kosztów leczenia, ale także z późniejszych konsekwencji AKI wynikających z rozwoju przewlekłej choroby nerek i chorób sercowo-naczyniowych. Śmiertelność pacjentów z AKI-D jest bardzo wysoka i nie zmienia się w ostatniej dekadzie w Anglii. W ostatnich latach staje się coraz bardziej jasne, że nawet na krajową częstość występowania i śmiertelność przypadków AKI mają wpływ zróżnicowanie regionalne. W ostatnich trzech dekadach wiele badań wykazało nieuzasadnione zróżnicowanie szerokiego zakresu procedur, od wykonania cięcia cesarskiego i koronarografii po leczenie wczesnego raka prostaty, udaru mózgu i dolegliwości osób przewlekle chorych. Istnieją dowody na to, że w przypadku opieki chirurgicznej zróżnicowanie może wynikać z czynników innych niż choroba pacjenta i stosowność medyczna, takich jak dostęp do opieki i inne czynniki społeczno-ekonomiczne, możliwości świadczeniodawców lokalnego systemu, presja błędów w sztuce lekarskiej i wyraźnie odmienne praktyki lokalne. Pomimo obciążenia zdrowia publicznego AKI-D w Anglii, nie jest jasne, czy istnieje zróżnicowanie regionalne w AKI-D. Na zróżnicowanie częstości występowania AKI-D w różnych regionach kraju mogą wpływać dane demograficzne pacjentów i lekarzy w regionach, preferencje lekarzy lub charakter szpitala obsługującego populację. Aby zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność przypadków AKI-D, konieczne jest zrozumienie, czy różnice w częstości występowania i śmiertelności przypadków AKI-D istnieją w różnych regionach kraju.
Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze połączyli krajową bazę danych przyjęć i wypisów ze szpitali z danymi ze spisu powszechnego urzędu statystycznego z okresu piętnastu lat, aby określić trend zmian w regionalnej częstości występowania i śmiertelności przypadków AKI wymagających dializy w Anglii . Badacze zbadali również różne determinanty regionalnej zmienności dializy wymagającej AKI.
Metody Źródło danych Badacze wyodrębnili dane z lat 2000-2015 z Hospital Episode Statistics (HES), hurtowni danych zawierającej szczegóły wszystkich przyjęć, wizyt ambulatoryjnych i obecności na pogotowiu ratunkowym w szpitalach National Health Service (NHS) w Anglii.
Definicje Badacze zidentyfikowali wszystkie przypadki AKI, stosując zwalidowane kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Dziesiąta Rewizja, Modyfikacja Kliniczna (ICD-10-CM) w dowolnych kodach diagnostycznych, zgodnie z celem badania. Włączono pacjentów z dowolnym z następujących kodów: N17.0 dla ostrej niewydolności nerek (ARF) z martwicą kanalików nerkowych, N17.1 dla ARF z ostrą martwicą kory mózgowej, N17.2 dla ARF z martwicą rdzenia, N17.8 dla innych ARF i N17.9 dla ARF, nieokreślony. ARF został zastąpiony nową terminologią, AKI, ale ze względu na brak kodów ICD10 dla AKI, badacze zastosowali kody ICD10 dla ARF i odtąd w tym badaniu będą określane jako AKI. Badacze wyodrębnili również wszystkie dostępne drugorzędne diagnozy i do 24 kodów Biura Spisów Powszechnych i Ankiet Klasyfikacji Interwencji i Procedur, 4. wersja (OPCS-4). Aby zidentyfikować pacjentów z AKI-D, badacze uwzględnili kod OPCS X40.3 dla hemodializy lub X40.4 dla hemofiltracji w dowolnej z 25 procedur. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (CKD-5) rozpoczynający przewlekłą dializę i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z kodem ICD-10 odpowiednio N18.5 i N18.6 zostali wykluczeni. Badacze wykluczyli również kody OPCS-4 dla przetoki tętniczo-żylnej (L74.2) lub przeszczepu tętniczo-żylnego (L74.3) podczas przyjęcia do szpitala. Dane HES dzielą lokalizację pacjenta na 16 różnych regionów. Regiony geograficzne w Anglii zostały podzielone zgodnie z Office of National Statistic (ONS) na dziewięć regionów: North East, North West, Yorkshire and Humber, East Midlands, West Midlands, East of England, London, South East i South West. Pacjenci w lokalizacjach geograficznych poza tymi dziewięcioma regionami zostali wykluczeni. Pacjenci, którzy zostali przyjęci, ale nie zostali wypisani w okresie badania, nie zostaną włączeni do badania. Badacze uzyskali również pełne wypisy ze szpitali z każdego regionu, aby oszacować wpływ hospitalizacji na wskaźniki zachorowalności na AKI-D, wraz z liczbą konsultantów nefrologicznych w każdym regionie w latach 2000-2015 z Centrum Informacji o Zdrowiu i Opieki Społecznej (HSCIC) w corocznym spisie powszechnym personelu medycznego i dentystycznego NHS. Badacze uzyskają również powiązania z ONS i brytyjskim rejestrem nerek (UKRR) w celu uzyskania długoterminowych wyników dotyczących pacjentów i nerek. Aby uzyskać populacyjną częstość występowania AKI-D dla każdego regionu, z ONS uzyskano populację regionu w połowie roku w każdym roku od 2000 do 2015.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AKI zidentyfikowaną przez Międzynarodową klasyfikację chorób, 10. rewizja (ICD10) N17 dowolnego z kodów rozpoznań.
- Pacjenci z AKI z kodem procedury hemodializy lub hemofiltracji w dowolnym z 25 kodów procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z AKI, którzy mieli CKD w stadium 5 i schyłkową niewydolność nerek
- Pacjenci z AKI z kodami procedur przetoki tętniczo-żylnej lub przecieku tętniczo-żylnego podczas przyjęcia do szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incydent pacjentów z AKI-D
Ramy czasowe: 15 lat
|
Celem badania jest określenie regionalnego zróżnicowania częstości występowania AKI-D w każdym regionie Anglii na przestrzeni 15 lat
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zgonów w każdym regionie.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżycie pacjenta w okresie 10 lat
|
10 lat
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się schyłkowa niewydolność nerek
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przeżywalność nerek w okresie 10 lat
|
10 lat
|
Śmiertelność przypadków u pacjentów z AKI-D
Ramy czasowe: 15 lat
|
Badanie ma na celu określenie regionalnego zróżnicowania śmiertelności przypadków AKI-D w każdym regionie Anglii w okresie 15 lat
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone