- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02675296
Esiti regionali ea lungo termine della lesione renale acuta in Inghilterra dal 2000 al 2015 - Uno studio del database nazionale
Il danno renale acuto che richiede dialisi (AKI-D) è aumentato considerevolmente negli ultimi 15 anni. L'aumento nazionale dell'incidenza di danno renale acuto ha diverse ramificazioni in termini di costi per i servizi sanitari derivanti non solo dal costo della terapia ma anche dalle successive conseguenze dell'AKI dallo sviluppo di malattie renali croniche e malattie cardiovascolari. La mortalità nei pazienti con AKI-D è molto alta e rimane invariata nell'ultimo decennio in Inghilterra. Negli ultimi anni sta diventando sempre più chiaro che anche l'incidenza nazionale e la mortalità per AKI sono influenzate da variazioni regionali. Negli ultimi tre decenni, molti studi hanno riportato variazioni ingiustificate in un'ampia gamma di procedure, dall'esecuzione del taglio cesareo e dell'angiografia coronarica al trattamento del carcinoma prostatico precoce, dell'ictus e dei disturbi dei malati cronici. Nelle cure chirurgiche vi sono prove che la variazione può essere guidata da forze diverse dalla malattia del paziente e dall'adeguatezza medica come l'accesso alle cure e altri fattori socioeconomici, la capacità del fornitore del sistema locale, la pressione per negligenza medica e pratiche locali nettamente diverse. Nonostante l'onere per la salute pubblica dell'AKI-D in Inghilterra, non è chiaro se esistano variazioni regionali nell'AKI-D. La variazione dell'incidenza di AKI-D nelle diverse regioni di un paese può essere influenzata dai dati demografici dei pazienti e dei medici delle regioni, dalle preferenze dei medici o dalla natura dell'ospedale che serve la popolazione. Per ridurre l'incidenza e la mortalità per caso di AKI-D, è imperativo capire se esistono variazioni nell'incidenza e nella mortalità per caso di AKI-D nelle diverse regioni del paese.
Per colmare questa lacuna nella conoscenza, i ricercatori hanno combinato il database nazionale dei ricoveri e delle dimissioni ospedaliere con i dati del censimento dell'ufficio di statistica nazionale per un periodo di quindici anni per determinare la tendenza al cambiamento nell'incidenza regionale e nella mortalità per caso di AKI che richiede la dialisi in Inghilterra . I ricercatori hanno anche esplorato vari determinanti della variazione regionale nella dialisi che richiedono AKI.
Metodi Fonte dei dati Gli investigatori hanno estratto i dati 2000-2015 dall'Hospital Episode Statistics (HES), un data warehouse contenente i dettagli di tutti i ricoveri, gli appuntamenti ambulatoriali e le presenze di pronto soccorso presso gli ospedali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra.
Definizioni I ricercatori hanno identificato tutti i casi di AKI utilizzando i codici validati della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione, Modificazione Clinica (ICD-10-CM) in tutti i codici di diagnosi, in linea con l'obiettivo dello studio. Sono stati inclusi pazienti con uno qualsiasi dei seguenti codici: N17.0 per insufficienza renale acuta (IRA) con necrosi tubulare, N17.1 per ARF con necrosi corticale acuta, N17.2 per ARF con necrosi midollare, N17.8 per altra ARF e N17.9 per ARF, non specificato. ARF è stato sostituito da una nuova terminologia, AKI, ma a causa della mancanza di codici ICD10 per AKI, i ricercatori hanno utilizzato i codici ICD10 per ARF e d'ora in poi saranno indicati come AKI in questo studio. Gli investigatori hanno anche estratto tutte le diagnosi secondarie disponibili e fino a 24 codici dell'Office of Population Censuses and Surveys Classification of Interventions and Procedures, 4a revisione (OPCS-4). Per identificare i pazienti con AKI-D, i ricercatori hanno incluso il codice OPCS X40.3 per l'emodialisi o X40.4 per l'emofiltrazione in una qualsiasi delle 25 procedure. Sono stati esclusi i pazienti con malattia renale cronica in stadio 5 (CKD-5) che iniziavano la dialisi cronica e malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con codice ICD-10 rispettivamente N18.5 e N18.6. Gli investigatori hanno anche escluso i codici OPCS-4 per fistola arterovenosa (L74.2) o innesto arterovenoso (L74.3) durante il ricovero ospedaliero. I dati HES stratificano la posizione del paziente in 16 diverse regioni. Le regioni geografiche in Inghilterra sono state stratificate secondo l'Office of National Statistic (ONS) in nove regioni: nord-est, nord-ovest, Yorkshire e Humber, East Midlands, West Midlands, East of England, Londra, sud-est e sud-ovest. Sono stati esclusi i pazienti in località geografiche al di fuori di queste nove regioni. I pazienti che sono stati ammessi, ma non sono stati dimessi durante il periodo di studio non saranno inclusi nello studio. Gli investigatori hanno anche ottenuto le dimissioni ospedaliere completate da ciascuna regione per stimare l'effetto del ricovero sui tassi di incidenza di AKI-D, insieme al numero di consulenti di nefrologia in ciascuna regione dal 2000 al 2015 dall'Health and Social Care Information Center (HSCIC) nel censimento annuale del personale medico e odontoiatrico del SSN. Gli investigatori otterranno anche il collegamento con ONS e UK Renal Registry (UKRR) per i pazienti a lungo termine e gli esiti renali. Per ottenere l'incidenza della popolazione di AKI-D per ciascuna regione, è stata ottenuta dall'ONS la popolazione di metà anno della regione in ciascun anno dal 2000 al 2015.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AKI come identificati dalla classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD10) di N17 uno qualsiasi dei codici di diagnosi.
- Pazienti AKI con codice di procedura per emodialisi o per emofiltrazione in uno qualsiasi dei 25 codici di procedura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con AKI con CKD in stadio 5 e malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti AKI con codici di procedura per fistola arterovenosa o shunt arterovenoso durante il ricovero ospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di pazienti con AKI-D
Lasso di tempo: 15 anni
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Lo studio mira a identificare la variazione regionale nell'incidenza di AKI-D in ciascuna regione dell'Inghilterra in un periodo di 15 anni
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di decessi in ogni regione.
Lasso di tempo: 10 anni
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Sopravvivenza del paziente per un periodo di 10 anni
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10 anni
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Numero di pazienti che sviluppano malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sopravvivenza renale oltre il periodo di 10 anni
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10 anni
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Caso fatale nei pazienti con AKI-D
Lasso di tempo: 15 anni
|
Lo studio mira a identificare la variazione regionale nella mortalità per AKI-D in ciascuna regione dell'Inghilterra in un periodo di 15 anni
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15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
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- 1.3
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