- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02675296
Az akut vesesérülések regionális és hosszú távú eredményei Angliában 2000 és 2015 között – Egy nemzeti adatbázis-tanulmány
A dialízist igénylő akut vesekárosodás (AKI-D) száma jelentősen megnövekedett az elmúlt 15 évben. Az akut vesesérülések előfordulási gyakoriságának országos növekedésének számos következménye van az egészségügyi szolgáltatások költségeit illetően, nemcsak a terápia költségeiből, hanem az AKI későbbi következményeiből is, a krónikus vesebetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásából. Az AKI-D-ben szenvedő betegek mortalitása nagyon magas, és az elmúlt évtizedben változatlan maradt Angliában. Az utóbbi években egyre világosabbá válik, hogy az AKI országos előfordulását és halálozási arányát is befolyásolja a regionális eltérés. Az elmúlt három évtizedben számos tanulmány számolt be indokolatlan eltérésekről az eljárások széles körében, a császármetszéstől és a koszorúér angiográfiától a korai prosztatarák, a stroke és a krónikus betegek betegségeinek kezeléséig. A sebészeti ellátásban bizonyítékok vannak arra, hogy az eltérést a beteg betegségén és az orvosi megfelelőségen kívül más erők is előidézhetik, mint például az ellátáshoz való hozzáférés és más társadalmi-gazdasági tényezők, a helyi rendszer szolgáltatói kapacitása, az orvosi műhiba miatti nyomás és a határozottan eltérő helyi gyakorlatok. Az angliai AKI-D közegészségügyi terhei ellenére nem világos, hogy létezik-e regionális eltérés az AKI-D-ben. Az AKI-D előfordulási gyakoriságának változását az ország különböző régióiban befolyásolhatja a régiók beteg- és orvosdemográfiai jellemzői, az orvos preferenciái vagy a lakosságot kiszolgáló kórház jellege. Az AKI-D előfordulásának és halálozási arányának csökkentése érdekében elengedhetetlen annak megértése, hogy az AKI-D előfordulási gyakorisága és halálozási aránya az ország különböző régióiban eltér-e.
Az ismeretek hiányának orvoslására a kutatók a kórházi felvételek és elbocsátások országos adatbázisát egyesítették a nemzeti statisztikai hivatalból származó népszámlálási adatokkal tizenöt éven keresztül, hogy meghatározzák a dialízist igénylő AKI regionális előfordulásának és halálozási arányának változását Angliában. . A kutatók az AKI-t igénylő dialízis regionális eltéréseinek különböző meghatározóit is feltárták.
Módszerek Adatforrás A kutatók a 2000-2015 közötti időszakra vonatkozó adatokat a Hospital Episode Statistics-ból (HES) gyűjtötték ki, egy adattárházból, amely a National Health Service (NHS) angliai kórházaiban történt felvételek, járóbeteg-rendelések és A&E látogatások adatait tartalmazza.
Definíciók A vizsgálók az összes AKI-esetet a betegségek nemzetközi osztályozása, tizedik felülvizsgálata, klinikai módosítása (ICD-10-CM) validált kódjai segítségével azonosították bármely diagnóziskódban, a vizsgálat céljának megfelelően. A következő kódok bármelyikével rendelkező betegeket bevontuk: N17.0 akut veseelégtelenségre (ARF) tubularis nekrózissal, N17.1 akut kortikális nekrózissal járó ARF-re, N17.2 ARF-re medulláris nekrózissal, N17.8 egyéb ARF-re és N17.9 ARF-hez, nincs meghatározva. Az ARF-t új terminológia, az AKI váltotta fel, de az AKI-hoz tartozó ICD10 kódok hiánya miatt a kutatók az ICD10 kódokat használták az ARF-hez, és a továbbiakban AKI-ként hivatkoznak rájuk ebben a tanulmányban. A nyomozók az összes rendelkezésre álló másodlagos diagnózist és legfeljebb 24 Népszámlálási és Felmérési Hivatal Beavatkozások és Eljárások Osztályozása, 4. revízió (OPCS-4) kódjait is kivonták. Az AKI-D-ben szenvedő betegek azonosítása érdekében a vizsgálók a 25 eljárás bármelyikébe beépítették az X40.3-as OPCS-kódot a hemodialízishez vagy az X40.4-es kódot a hemofiltrációhoz. Az 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD-5) szenvedő betegeket, akik krónikus dialízist kezdenek, illetve végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedtek, N18.5 és N18.6 ICD-10 kóddal, kizárták. A kutatók kizárták az OPCS-4 kódokat az Arteriovenosus fistula (L74.2) vagy az Arteriovenosus graft (L74.3) esetében is. a fekvőbeteg-felvétel során. A HES-adatok 16 különböző régióra osztják a betegek elhelyezkedését. Az angliai földrajzi régiókat az Országos Statisztikai Hivatal (ONS) szerint kilenc régióra osztották: Észak-Kelet, Északnyugat, Yorkshire és Humber, East Midlands, West Midlands, Kelet-Anglia, London, Délkelet és Délnyugat. A kilenc régión kívüli földrajzi helyen tartózkodó betegeket kizártuk. Azokat a betegeket, akiket felvettek, de nem bocsátottak el a vizsgálati időszak alatt, nem vonják be a vizsgálatba. A kutatók az egyes régiókból befejezett kórházi elbocsátásokat is szereztek, hogy megbecsüljék a kórházi kezelés hatását az AKI-D előfordulási arányára, valamint az egyes régiókban 2000 és 2015 között az Egészségügyi és Szociális Információs Központ (HSCIC) nefrológiai tanácsadóinak számát az éves népszámlálás során. az NHS orvosi és fogorvosi személyzete. A vizsgálók ezenkívül kapcsolatot fognak szerezni az ONS-szel és az Egyesült Királyság Veseregiszterével (UKRR) a hosszú távú betegek és vese kimenetelek érdekében. Az egyes régiók AKI-D népességi előfordulásának meghatározásához a régió évközi népességét 2000 és 2015 között minden évben megkaptuk az ONS-től.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegségek nemzetközi osztályozása, az N17 10. revíziója (ICD10) által azonosított AKI-s betegek bármelyik diagnózist kódolja.
- Az AKI-betegek, akiknél az eljárás hemodialízisre vagy hemofiltrációra vonatkozik, a 25 eljárás bármelyikében kódol.
Kizárási kritériumok:
- AKI-s betegek, akik CKD 5. stádiumú és végstádiumú vesebetegségben szenvedtek
- Azok az AKI-s betegek, akiknél az eljárás kódja arteriovenosus fistula vagy arteriovenosus shunt a fekvőbeteg-felvétel során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AKI-D betegek incidense
Időkeret: 15 év
|
A tanulmány célja, hogy azonosítsa az AKI-D előfordulási gyakoriságának regionális eltéréseit Anglia egyes régióiban 15 év alatt.
|
15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálesetek száma az egyes régiókban.
Időkeret: 10 év
|
A betegek túlélése 10 év alatt
|
10 év
|
|
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 10 év
|
A vese túlélése 10 év alatt
|
10 év
|
|
Esethalálozás AKI-D betegekben
Időkeret: 15 év
|
A tanulmány célja, hogy azonosítsa az AKI-D halálozási arányának regionális eltéréseit Anglia egyes régióiban 15 év alatt.
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .