- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02675296
Regionale og langsigtede resultater af akut nyreskade i England fra 2000 til 2015 - En national databaseundersøgelse
Akut nyreskade, der kræver dialyse (AKI-D) er steget betydeligt i løbet af de sidste 15 år. Den nationale stigning i forekomsten af akut nyreskade har flere konsekvenser med hensyn til omkostningerne for sundhedsvæsenet, som ikke kun skyldes omkostningerne ved terapi, men også fra de senere konsekvenser af AKI fra udvikling af kronisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdomme. Dødeligheden hos patienter med AKI-D er meget høj og forbliver uændret i det sidste årti i England. I de senere år er det blevet tydeligere, at selv den nationale forekomst og dødsfald af AKI er påvirket af regional variation. I de sidste tre årtier har mange undersøgelser rapporteret uberettiget variation i en bred vifte af procedurer, fra udførelse af kejsersnit og koronar angiografi til behandling af tidlig prostatacancer, slagtilfælde og lidelser hos kronisk syge. Inden for kirurgisk behandling er der evidens for, at variationen kan være drevet af andre kræfter end patientens sygdom og medicinsk hensigtsmæssighed, såsom adgang til pleje og andre socioøkonomiske faktorer, udbyderkapacitet i det lokale system, pres på medicinsk fejlbehandling og tydeligt anderledes lokal praksis. På trods af folkesundhedsbyrden ved AKI-D i England er det uklart, om der findes regional variation i AKI-D. Variation i forekomst af AKI-D i forskellige regioner i et land kan være påvirket af patient- og lægedemografi i regionerne, lægepræferencer eller arten af det hospital, der betjener befolkningen. For at reducere forekomsten og dødsfaldet af AKI-D er det bydende nødvendigt at forstå, om der findes variationer i forekomst og dødsfald i AKI-D i forskellige regioner i landet.
For at afhjælpe denne vidensmangel kombinerede efterforskerne den nationale database over hospitalsindlæggelser og -udskrivninger med folketællingsdata fra kontoret for national statistik over en periode på femten år for at bestemme tendensen i ændring i den regionale forekomst og dødsfald af AKI, der kræver dialyse i England . Efterforskerne undersøgte også forskellige determinanter for den regionale variation i dialyse, der kræver AKI.
Metoder Datakilde Efterforskerne udtog data fra 2000-2015 fra Hospital Episode Statistics (HES), et datavarehus, der indeholder detaljer om alle indlæggelser, ambulante aftaler og akutmodtagelser på National Health Service (NHS) hospitaler i England.
Definitioner Efterforskerne identificerede alle tilfælde af AKI ved at bruge validerede international klassifikation af sygdomme, tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-CM) koder i alle diagnosekoder, i overensstemmelse med formålet med undersøgelsen. Patienter med en af følgende koder blev inkluderet: N17.0 for akut nyresvigt (ARF) med tubulær nekrose, N17.1 for ARF med akut kortikal nekrose, N17.2 for ARF med medullær nekrose, N17.8 for anden ARF og N17.9 for ARF, uspecificeret. ARF er blevet erstattet af ny terminologi, AKI, men på grund af mangel på ICD10-koder for AKI, brugte efterforskerne ICD10-koderne for ARF og vil fremover blive omtalt som AKI i denne undersøgelse. Efterforskerne udtog også alle tilgængelige sekundære diagnoser og op til 24 Office of Population Census and Surveys Classification of Interventions and Procedures, 4. revision (OPCS-4) koder. For at identificere patienter med AKI-D inkluderede efterforskerne OPCS-koden X40.3 til hæmodialyse eller X40.4 til hæmofiltrering i enhver af de 25 procedurer. Patienter med kronisk nyresygdom stadium 5 (CKD-5), der startede kronisk dialyse og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med ICD-10-koden på henholdsvis N18.5 og N18.6, blev ekskluderet. Efterforskerne udelukkede også OPCS-4-koder for arteriovenøs fistel (L74.2) eller arteriovenøs graft (L74.3) under døgnindlæggelsen. HES-data stratificerer patientens placering i 16 forskellige regioner. De geografiske regioner i England blev stratificeret i henhold til Office of National Statistic (ONS) i ni regioner: North East, North West, Yorkshire og Humber, East Midlands, West Midlands, East of England, London, South East og South West. Patienter på geografiske steder uden for disse ni regioner blev udelukket. Patienter, der blev indlagt, men ikke blev udskrevet i undersøgelsesperioden, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne indhentede også afsluttede hospitalsudskrivninger fra hver region for at estimere virkningen af hospitalsindlæggelse på AKI-D incidensrater sammen med antallet af nefrologiske konsulenter i hver region fra 2000 til 2015 fra Health and Social Care Information Center (HSCIC) i den årlige folketælling af læge- og tandlægepersonale i NHS. Efterforskerne vil også opnå forbindelse med ONS og UK Renal Registry (UKRR) for langtidspatienter og nyreudfald. For at opnå populationsforekomst af AKI-D for hver region blev halvårspopulationen i regionen i hvert år fra 2000 til 2015 opnået fra ONS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AKI som identificeret ved international klassifikation af sygdom, 10. revision (ICD10) af N17 en hvilken som helst af diagnosekoderne.
- AKI-patienter med procedurekode for hæmodialyse eller til hæmofiltration i en af de 25 procedurekoder.
Ekskluderingskriterier:
- AKI-patienter, der havde CKD stadium 5 og nyresygdom i slutstadiet
- AKI-patienter med procedurekoder for arteriovenøs fistel eller arteriovenøs shunt under den indlagte indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af AKI-D patienter
Tidsramme: 15 år
|
Undersøgelsen har til formål at identificere regional variation i forekomsten af AKI-D i hver region i England over 15 års periode
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dødsfald i hver region.
Tidsramme: 10 år
|
Patientoverlevelse over 10 års periode
|
10 år
|
|
Antal patienter, der udvikler nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 10 år
|
Renal overlevelse over 10 års periode
|
10 år
|
|
Dødsfald hos AKI-D patienter
Tidsramme: 15 år
|
Undersøgelsen har til formål at identificere regional variation i tilfælde af dødsfald af AKI-D i hver region i England over 15 års periode
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitin V Kolhe, MD, Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kolhe NV, Muirhead AW, Wilkes SR, Fluck RJ, Taal MW. National trends in acute kidney injury requiring dialysis in England between 1998 and 2013. Kidney Int. 2015 Nov;88(5):1161-9. doi: 10.1038/ki.2015.234. Epub 2015 Jul 29.
- Hsu RK, McCulloch CE, Heung M, Saran R, Shahinian VB, Pavkov ME, Burrows NR, Powe NR, Hsu CY; Centers for Disease Control and Prevention Chronic Kidney Disease Surveillance Team. Exploring Potential Reasons for the Temporal Trend in Dialysis-Requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Jan 7;11(1):14-20. doi: 10.2215/CJN.04520415. Epub 2015 Dec 18.
- Hsu RK, McCulloch CE, Ku E, Dudley RA, Hsu CY. Regional variation in the incidence of dialysis-requiring AKI in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Sep;8(9):1476-81. doi: 10.2215/CJN.12611212. Epub 2013 Aug 8.
- Wald R, McArthur E, Adhikari NK, Bagshaw SM, Burns KE, Garg AX, Harel Z, Kitchlu A, Mazer CD, Nash DM, Scales DC, Silver SA, Ray JG, Friedrich JO. Changing incidence and outcomes following dialysis-requiring acute kidney injury among critically ill adults: a population-based cohort study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):870-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina