- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679638
Faktorer og oppfatninger som påvirker behandlingsvalg hos brystkreftpasienter
Faktorer og oppfatninger som påvirker behandlingsvalg hos brystkreftpasienter. Multisenter tverrsnittsstudie i Israel blant brystkreftoverlevere, med en foreløpig kvalitativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden. Nydiagnostiserte BC-pasienter blir bedt om å delta i en rekke behandlingsrelaterte beslutninger. Ingen forskning har systematisk studert hele beslutningssekvensen i en sykdom som BC, analysert etterspørselsfaktorer, tilbudsfaktorer og pasientoppfatninger.
Studiemål:
Identifiser og analyser etterspørselsfaktorer, tilbudsfaktorer og oppfatninger som påvirker BC-pasienters behandlingsvalg, og modeller etterspørselsfunksjonen til BC-pasienter i 5 viktige beslutningspunkter: deltakelsesrolle i beslutningsprosessen, sykehusvalg, behandlingsregimevalg, kirurgisk omfang og kirurg valg.
Studiehypotese: Pasientoppfatninger vil ha minst like stor innvirkning som etterspørsels- og tilbudsfaktorer.
Studere design:
To-trinns studie. En foreløpig kvalitativ studie med dybdeintervjuer med 20 brystkreftpasienter, 2 ektefeller og 3 ansatte pågår i disse dager. De kvalitative studiefunnene vil bli brukt til å utvikle et spørreskjema for en kvantitativ tverrsnittsstudie, som intervjuer et kvoteutvalg på 425 overlevende brystkreft, diagnostisert inntil 5 år før de ble med i studien, som har fullført all strålebehandling og kjemoterapi.
Dataanalyse:
Kvalitative data vil bli analysert i henhold til Criteria Bases Qualitative Methodology. Kvantitative data vil bli analysert ved to-variabel statistisk analyse og multi-variabel statistisk analyse justert til arten av de avhengige og uavhengige variablene.
Mulige politiske anbefalinger:
Danne konsulentteam for kreftpasienter. Forbedring av medisinsk informasjonskommunikasjon. Fokusere pasienter på de viktigste beslutningene de står overfor. Evaluering av pasientbehov ved å bruke etterspørselsfaktorer, tilbudsfaktorer og oppfatninger for å lage systemiske verktøy som hjelper dem med å møte behandlingsbeslutninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hebraisktalende jødiske kvinner
- I alderen 30 - 75 år
- Diagnostisert med brystkreft inntil 5 år før studierekruttering
- Fullførte alle kjemoterapi- og strålebehandlinger
- Regnes som kreftfri
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for gjenværende kreft
- Alle typer kjemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kaplan sykehus
Brystkreftoverlevere rekruttert ved Kaplan Medical Center
|
Et detaljert spørreskjema som spør om etterspørselsfaktorer, tilbudsfaktorer og oppfatninger som påvirker pasientenes behandlingsvalg i 5 viktige beslutningspunkter: deltakelsesrolle i beslutningsprosessen, sykehusvalg, behandlingsregimevalg, kirurgisk omfang og kirurgens valg.
Dybdeintervjuer med 20 brystkreftpasienter, 2 ektefeller og 3 ansatte.
|
|
Rambam sykehus
Brystkreftoverlevende rekruttert ved Rambam Medical Center
|
Et detaljert spørreskjema som spør om etterspørselsfaktorer, tilbudsfaktorer og oppfatninger som påvirker pasientenes behandlingsvalg i 5 viktige beslutningspunkter: deltakelsesrolle i beslutningsprosessen, sykehusvalg, behandlingsregimevalg, kirurgisk omfang og kirurgens valg.
Dybdeintervjuer med 20 brystkreftpasienter, 2 ektefeller og 3 ansatte.
|
|
Sheba
Brystkreftoverlevere rekruttert ved Sheba Medical Center
|
Et detaljert spørreskjema som spør om etterspørselsfaktorer, tilbudsfaktorer og oppfatninger som påvirker pasientenes behandlingsvalg i 5 viktige beslutningspunkter: deltakelsesrolle i beslutningsprosessen, sykehusvalg, behandlingsregimevalg, kirurgisk omfang og kirurgens valg.
|
|
Barzilai
Brystkreftoverlevere rekruttert ved Barzilai Medical Center
|
Et detaljert spørreskjema som spør om etterspørselsfaktorer, tilbudsfaktorer og oppfatninger som påvirker pasientenes behandlingsvalg i 5 viktige beslutningspunkter: deltakelsesrolle i beslutningsprosessen, sykehusvalg, behandlingsregimevalg, kirurgisk omfang og kirurgens valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel aktive, samarbeidende og passive pasienter i henhold til kontrollpreferanseskalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
I henhold til kontrollpreferanseskalaen, et spørreskjema utviklet av Degner og medarbeidere (Degner, 1997), kan pasienter ta en full aktiv rolle i behandlingsbeslutningsprosessen eller for det meste være aktive, samarbeidende, for det meste passive eller helt passive.
Studien vil se på faktorer og oppfatninger som påvirker pasientens beslutningsrolle.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
|
Stort eller lite sykehusvalg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Studien intervjuer pasienter behandlet ved to store sykehus (Rambam, Sheba) og to små sykehus (Kaplan, Barzilay) på jakt etter faktorene og oppfatningene som påvirker stort eller lite sykehusvalg.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
|
Andel pasienter som valgte et onkologisk regime mer intenst enn anbefalt av kliniske retningslinjer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Studien vil se på faktorene og oppfatningene som påvirker pasientens valg om å gjennomgå en onkologisk behandling mer intens enn anbefalt av kliniske retningslinjer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
|
Andel pasienter som velger radikal mastektomi fremfor lumpektomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Studien vil se på faktorene og oppfatningene som påvirker pasientens valg om å gjennomgå en kirurgisk kreftfjerningsprosedyre som er mer radikal enn anbefalt av kliniske retningslinjer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
|
Spesifikt kirurgvalg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Studien vil se på faktorene og oppfatningene som påvirker pasientens valg av en spesifikk kirurg i det israelske helsevesenet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shuli Brammli-Greenberg, PhD, Head of the Master of Public Health Program at Haifa University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adams EK, Houchens R, Wright GE, Robbins J. Predicting hospital choice for rural Medicare beneficiaries: the role of severity of illness. Health Serv Res. 1991 Dec;26(5):583-612.
- Beaver K, Luker KA, Owens RG, Leinster SJ, Degner LF, Sloan JA. Treatment decision making in women newly diagnosed with breast cancer. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):8-19. doi: 10.1097/00002820-199602000-00002.
- Benbassat J, Pilpel D, Tidhar M. Patients' preferences for participation in clinical decision making: a review of published surveys. Behav Med. 1998 Summer;24(2):81-8. doi: 10.1080/08964289809596384.
- Bouche G, Migeot V, Mathoulin-Pelissier S, Salamon R, Ingrand P. Breast cancer surgery: do all patients want to go to high-volume hospitals? Surgery. 2008 Jun;143(6):699-705. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.013. Epub 2008 May 9.
- Celaya MO, Rees JR, Gibson JJ, Riddle BL, Greenberg ER. Travel distance and season of diagnosis affect treatment choices for women with early-stage breast cancer in a predominantly rural population (United States). Cancer Causes Control. 2006 Aug;17(6):851-6. doi: 10.1007/s10552-006-0025-7.
- Duric V, Stockler M. Patients' preferences for adjuvant chemotherapy in early breast cancer: a review of what makes it worthwhile. Lancet Oncol. 2001 Nov;2(11):691-7. doi: 10.1016/S1470-2045(01)00559-9.
- Harris KM. How do patients choose physicians? Evidence from a national survey of enrollees in employment-related health plans. Health Serv Res. 2003 Apr;38(2):711-32. doi: 10.1111/1475-6773.00141.
- Hawley ST, Griggs JJ, Hamilton AS, Graff JJ, Janz NK, Morrow M, Jagsi R, Salem B, Katz SJ. Decision involvement and receipt of mastectomy among racially and ethnically diverse breast cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1337-47. doi: 10.1093/jnci/djp271. Epub 2009 Aug 31.
- Jansen SJ, Otten W, Stiggelbout AM. Review of determinants of patients' preferences for adjuvant therapy in cancer. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3181-90. doi: 10.1200/JCO.2004.06.109.
- Katz SJ, Lantz PM, Janz NK, Fagerlin A, Schwartz K, Liu L, Deapen D, Salem B, Lakhani I, Morrow M. Patient involvement in surgery treatment decisions for breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5526-33. doi: 10.1200/JCO.2005.06.217.
- Keating NL, Guadagnoli E, Landrum MB, Borbas C, Weeks JC. Treatment decision making in early-stage breast cancer: should surgeons match patients' desired level of involvement? J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1473-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1473.
- Nelson JA, Tchou J, Domchek S, Sonnad SS, Serletti JM, Wu LC. Breast reconstruction in bilateral prophylactic mastectomy patients: factors that influence decision making. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Nov;65(11):1481-9. doi: 10.1016/j.bjps.2012.05.001. Epub 2012 May 27.
- Rees CE, Bath PA. The information needs and source preferences of women with breast cancer and their family members: a review of the literature published between 1988 and 1998. J Adv Nurs. 2000 Apr;31(4):833-41. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01341.x.
- Simes RJ, Coates AS. Patient preferences for adjuvant chemotherapy of early breast cancer: how much benefit is needed? J Natl Cancer Inst Monogr. 2001;(30):146-52. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003453.
- Tropman SE, Ricketts TC, Paskett E, Hatzell TA, Cooper MR, Aldrich T. Rural breast cancer treatment: evidence from the Reaching Communities for Cancer Care (REACH) project. Breast Cancer Res Treat. 1999 Jul;56(1):59-66. doi: 10.1023/a:1006279117650.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .