- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02679638
Faktorer och uppfattningar som påverkar behandlingsval för bröstcancerpatienter
Faktorer och uppfattningar som påverkar behandlingsval för bröstcancerpatienter. Multicenter tvärsnittsstudie i Israel bland bröstcanceröverlevande, med en preliminär kvalitativ studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Bröstcancer (BC) är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen. Nydiagnostiserade BC-patienter uppmanas att delta i ett antal behandlingsrelaterade beslut. Ingen forskning har systematiskt studerat hela beslutssekvensen i en sjukdom som BC, analyserat efterfrågefaktorer, utbudsfaktorer och patientuppfattningar.
Studiemål:
Identifiera och analysera efterfrågefaktorer, utbudsfaktorer och uppfattningar som påverkar BC-patienters behandlingsval, och modellera efterfrågefunktionen för BC-patienter i 5 viktiga beslutspunkter: deltagande roll i beslutsprocessen, val av sjukhus, val av behandlingsregim, kirurgisk omfattning och kirurg val.
Studiehypotes: Patientuppfattningar kommer att ha minst lika stor inverkan som efterfråge- och utbudsfaktorer.
Studera design:
Studie i två steg. En preliminär kvalitativ studie, med djupintervjuer med 20 bröstcancerpatienter, 2 makar och 3 anställda, pågår dessa dagar. Resultaten från den kvalitativa studien kommer att användas för att utveckla ett enkätformulär för en tvärsnittsundersökning, där ett kvoturval av 425 överlevande bröstcancer, diagnostiserade upp till 5 år innan de gick med i studien, intervjuades, och som framgångsrikt har genomfört all strålbehandling och kemoterapi.
Dataanalys:
Kvalitativa data kommer att analyseras enligt den kvalitativa metoden Kriterierbaser. Kvantitativa data kommer att analyseras genom statistisk analys med två variabler och statistisk analys med flera variabler anpassade till arten av de beroende och oberoende variablerna.
Möjliga policyrekommendationer:
Bildar konsultteam för cancerpatienter. Förbättra medicinsk informationskommunikation. Fokusera patienter på de viktigaste besluten de står inför. Utvärdera patientbehov med hjälp av efterfrågefaktorer, utbudsfaktorer och uppfattningar för att skapa systemiska verktyg som hjälper dem att möta behandlingsbeslut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hebreisktalande judiska kvinnor
- Åldern 30 - 75 år
- Diagnostiserats med bröstcancer upp till 5 år före studierekrytering
- Genomförde alla kemoterapi- och strålbehandlingsbehandlingar framgångsrikt
- Anses cancerfri
Exklusions kriterier:
- Alla typer av kvarvarande cancer
- Alla typer av kemoterapi eller strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kaplan sjukhus
Bröstcanceröverlevande rekryterade vid Kaplan vårdcentral
|
Ett detaljerat frågeformulär som frågar efter efterfrågefaktorer, utbudsfaktorer och uppfattningar som påverkar patienternas behandlingsval i 5 viktiga beslutspunkter: deltagande roll i beslutsprocessen, val av sjukhus, val av behandlingsregim, kirurgisk omfattning och kirurgval.
Djupintervjuer med 20 bröstcancerpatienter, 2 makar och 3 anställda.
|
|
Rambam sjukhus
Bröstcanceröverlevande rekryterade vid Rambam Medical Center
|
Ett detaljerat frågeformulär som frågar efter efterfrågefaktorer, utbudsfaktorer och uppfattningar som påverkar patienternas behandlingsval i 5 viktiga beslutspunkter: deltagande roll i beslutsprocessen, val av sjukhus, val av behandlingsregim, kirurgisk omfattning och kirurgval.
Djupintervjuer med 20 bröstcancerpatienter, 2 makar och 3 anställda.
|
|
Sheba
Bröstcanceröverlevande rekryterade vid Sheba Medical Center
|
Ett detaljerat frågeformulär som frågar efter efterfrågefaktorer, utbudsfaktorer och uppfattningar som påverkar patienternas behandlingsval i 5 viktiga beslutspunkter: deltagande roll i beslutsprocessen, val av sjukhus, val av behandlingsregim, kirurgisk omfattning och kirurgval.
|
|
Barzilai
Bröstcanceröverlevande rekryterade vid Barzilai Medical Center
|
Ett detaljerat frågeformulär som frågar efter efterfrågefaktorer, utbudsfaktorer och uppfattningar som påverkar patienternas behandlingsval i 5 viktiga beslutspunkter: deltagande roll i beslutsprocessen, val av sjukhus, val av behandlingsregim, kirurgisk omfattning och kirurgval.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel aktiva, samarbetsvilliga och passiva patienter enligt kontrollpreferensskalan
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Enligt kontrollpreferensskalan, ett frågeformulär utvecklat av Degner och kollegor (Degner, 1997), kan patienter ta en helt aktiv roll i behandlingsbeslutsprocessen eller vara mestadels aktiva, samarbetsvilliga, mestadels passiva eller helt passiva.
Studien kommer att titta på de faktorer och uppfattningar som påverkar patientens beslutsroll.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
|
Stort eller litet sjukhusval
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Studien intervjuar patienter som behandlats på två stora sjukhus (Rambam, Sheba) och två små sjukhus (Kaplan, Barzilay) och letar efter de faktorer och uppfattningar som påverkar valet av stora eller små sjukhus.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
|
Andel patienter som valde en onkologisk behandling mer intensiv än vad som rekommenderas av kliniska riktlinjer.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Studien kommer att titta på de faktorer och uppfattningar som påverkar patientens val att genomgå en onkologisk behandling mer intensiv än vad som rekommenderas av kliniska riktlinjer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
|
Andel patienter som väljer radikal mastektomi framför lumpektomi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Studien kommer att titta på de faktorer och uppfattningar som påverkar patientens val att genomgå ett kirurgiskt cancerborttagningsförfarande som är mer radikalt än vad som rekommenderas av kliniska riktlinjer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
|
Specifikt kirurgval
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Studien kommer att titta på de faktorer och uppfattningar som påverkar patientens val av en specifik kirurg i det israeliska sjukvårdssystemet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shuli Brammli-Greenberg, PhD, Head of the Master of Public Health Program at Haifa University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adams EK, Houchens R, Wright GE, Robbins J. Predicting hospital choice for rural Medicare beneficiaries: the role of severity of illness. Health Serv Res. 1991 Dec;26(5):583-612.
- Beaver K, Luker KA, Owens RG, Leinster SJ, Degner LF, Sloan JA. Treatment decision making in women newly diagnosed with breast cancer. Cancer Nurs. 1996 Feb;19(1):8-19. doi: 10.1097/00002820-199602000-00002.
- Benbassat J, Pilpel D, Tidhar M. Patients' preferences for participation in clinical decision making: a review of published surveys. Behav Med. 1998 Summer;24(2):81-8. doi: 10.1080/08964289809596384.
- Bouche G, Migeot V, Mathoulin-Pelissier S, Salamon R, Ingrand P. Breast cancer surgery: do all patients want to go to high-volume hospitals? Surgery. 2008 Jun;143(6):699-705. doi: 10.1016/j.surg.2008.03.013. Epub 2008 May 9.
- Celaya MO, Rees JR, Gibson JJ, Riddle BL, Greenberg ER. Travel distance and season of diagnosis affect treatment choices for women with early-stage breast cancer in a predominantly rural population (United States). Cancer Causes Control. 2006 Aug;17(6):851-6. doi: 10.1007/s10552-006-0025-7.
- Duric V, Stockler M. Patients' preferences for adjuvant chemotherapy in early breast cancer: a review of what makes it worthwhile. Lancet Oncol. 2001 Nov;2(11):691-7. doi: 10.1016/S1470-2045(01)00559-9.
- Harris KM. How do patients choose physicians? Evidence from a national survey of enrollees in employment-related health plans. Health Serv Res. 2003 Apr;38(2):711-32. doi: 10.1111/1475-6773.00141.
- Hawley ST, Griggs JJ, Hamilton AS, Graff JJ, Janz NK, Morrow M, Jagsi R, Salem B, Katz SJ. Decision involvement and receipt of mastectomy among racially and ethnically diverse breast cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2009 Oct 7;101(19):1337-47. doi: 10.1093/jnci/djp271. Epub 2009 Aug 31.
- Jansen SJ, Otten W, Stiggelbout AM. Review of determinants of patients' preferences for adjuvant therapy in cancer. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3181-90. doi: 10.1200/JCO.2004.06.109.
- Katz SJ, Lantz PM, Janz NK, Fagerlin A, Schwartz K, Liu L, Deapen D, Salem B, Lakhani I, Morrow M. Patient involvement in surgery treatment decisions for breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5526-33. doi: 10.1200/JCO.2005.06.217.
- Keating NL, Guadagnoli E, Landrum MB, Borbas C, Weeks JC. Treatment decision making in early-stage breast cancer: should surgeons match patients' desired level of involvement? J Clin Oncol. 2002 Mar 15;20(6):1473-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.6.1473.
- Nelson JA, Tchou J, Domchek S, Sonnad SS, Serletti JM, Wu LC. Breast reconstruction in bilateral prophylactic mastectomy patients: factors that influence decision making. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Nov;65(11):1481-9. doi: 10.1016/j.bjps.2012.05.001. Epub 2012 May 27.
- Rees CE, Bath PA. The information needs and source preferences of women with breast cancer and their family members: a review of the literature published between 1988 and 1998. J Adv Nurs. 2000 Apr;31(4):833-41. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01341.x.
- Simes RJ, Coates AS. Patient preferences for adjuvant chemotherapy of early breast cancer: how much benefit is needed? J Natl Cancer Inst Monogr. 2001;(30):146-52. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003453.
- Tropman SE, Ricketts TC, Paskett E, Hatzell TA, Cooper MR, Aldrich T. Rural breast cancer treatment: evidence from the Reaching Communities for Cancer Care (REACH) project. Breast Cancer Res Treat. 1999 Jul;56(1):59-66. doi: 10.1023/a:1006279117650.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .