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Fattori e percezioni che influenzano le scelte terapeutiche dei pazienti con cancro al seno

9 febbraio 2016 aggiornato da: University of Haifa

Fattori e percezioni che influenzano le scelte terapeutiche dei pazienti con cancro al seno. Studio trasversale multicentrico in Israele tra le sopravvissute al cancro al seno, con uno studio qualitativo preliminare

Uno studio multicentrico trasversale quantitativo con una parte preliminare di studio qualitativo volto a identificare e analizzare i fattori di domanda, i fattori di offerta e le percezioni che influenzano le scelte terapeutiche delle pazienti con carcinoma mammario in 5 punti decisionali chiave: ruolo di partecipazione nel processo decisionale procedura, scelta dell'ospedale, scelta del regime di trattamento, estensione chirurgica e scelta del chirurgo. 25 pazienti e caregiver parteciperanno alla parte qualitativa e 425 pazienti israeliane con cancro al seno parteciperanno allo studio quantitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il cancro al seno (BC) è il cancro più comune nelle donne in tutto il mondo. Ai pazienti con BC di nuova diagnosi viene chiesto di partecipare a una serie di decisioni relative al trattamento. Nessuna ricerca ha studiato sistematicamente l'intera sequenza decisionale in una malattia come la BC, analizzando i fattori della domanda, i fattori dell'offerta e le percezioni del paziente.

Obiettivo dello studio:

Identificare e analizzare i fattori di domanda, i fattori di offerta e le percezioni che influenzano le scelte terapeutiche dei pazienti con BC e modellare la funzione della domanda dei pazienti con BC in 5 punti decisionali chiave: ruolo di partecipazione nel processo decisionale, scelta dell'ospedale, scelta del regime di trattamento, estensione chirurgica e chirurgo scelta.

Ipotesi di studio: le percezioni dei pazienti avranno almeno lo stesso impatto dei fattori della domanda e dell'offerta.

Disegno dello studio:

Studio in due fasi. In questi giorni è in corso uno studio qualitativo preliminare, con interviste approfondite a 20 pazienti con tumore al seno, 2 coniugi e 3 membri dello staff. I risultati dello studio qualitativo saranno utilizzati per sviluppare un questionario di indagine per uno studio quantitativo trasversale, intervistando un campione di 425 sopravvissuti al cancro al seno, diagnosticato fino a 5 anni prima dell'adesione allo studio, che hanno completato con successo tutta la radioterapia e la chemioterapia.

Analisi dei dati:

I dati qualitativi saranno analizzati secondo la metodologia qualitativa delle basi dei criteri. I dati quantitativi saranno analizzati mediante analisi statistica a due variabili e analisi statistica a più variabili adattate alla natura delle variabili dipendenti e indipendenti.

Possibili raccomandazioni politiche:

Formazione di gruppi di consulenza per i malati di cancro. Migliorare la comunicazione delle informazioni mediche. Concentrare i pazienti sulle decisioni chiave che devono affrontare. Valutare i bisogni dei pazienti utilizzando fattori di domanda, fattori di offerta e percezioni per creare strumenti sistemici che li aiutino ad affrontare le decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ebree di lingua ebraica di età compresa tra 30 e 75 anni, con diagnosi di cancro al seno fino a 5 anni prima dell'arruolamento nello studio, che hanno completato con successo tutti i trattamenti di chemioterapia e radioterapia e sono considerate libere da malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ebree di lingua ebraica
  • Età 30 - 75 anni
  • - Diagnosi di cancro al seno fino a 5 anni prima del reclutamento nello studio
  • Completato con successo tutti i trattamenti di chemioterapia e radioterapia
  • Considerato senza cancro

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di cancro residuo
  • Qualsiasi tipo di chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ospedale Kaplan
Sopravvissute al cancro al seno reclutate presso il Kaplan Medical Center
Altro: Questionario fattori e percezioni
Un questionario dettagliato che indaga su fattori di domanda, fattori di offerta e percezioni che influenzano le scelte terapeutiche dei pazienti in 5 punti decisionali chiave: ruolo di partecipazione nel processo decisionale, scelta dell'ospedale, scelta del regime di trattamento, estensione chirurgica e scelta del chirurgo.
Altro: Colloquio qualitativo
Interviste approfondite con 20 pazienti con cancro al seno, 2 coniugi e 3 membri dello staff.
Ospedale Rambam
Sopravvissute al cancro al seno reclutate presso il Rambam Medical Center
Altro: Questionario fattori e percezioni
Un questionario dettagliato che indaga su fattori di domanda, fattori di offerta e percezioni che influenzano le scelte terapeutiche dei pazienti in 5 punti decisionali chiave: ruolo di partecipazione nel processo decisionale, scelta dell'ospedale, scelta del regime di trattamento, estensione chirurgica e scelta del chirurgo.
Altro: Colloquio qualitativo
Interviste approfondite con 20 pazienti con cancro al seno, 2 coniugi e 3 membri dello staff.
Saba
Sopravvissute al cancro al seno reclutate presso lo Sheba Medical Center
Altro: Questionario fattori e percezioni
Un questionario dettagliato che indaga su fattori di domanda, fattori di offerta e percezioni che influenzano le scelte terapeutiche dei pazienti in 5 punti decisionali chiave: ruolo di partecipazione nel processo decisionale, scelta dell'ospedale, scelta del regime di trattamento, estensione chirurgica e scelta del chirurgo.
Barzilai
Sopravvissute al cancro al seno reclutate presso il Barzilai Medical Center
Altro: Questionario fattori e percezioni
Un questionario dettagliato che indaga su fattori di domanda, fattori di offerta e percezioni che influenzano le scelte terapeutiche dei pazienti in 5 punti decisionali chiave: ruolo di partecipazione nel processo decisionale, scelta dell'ospedale, scelta del regime di trattamento, estensione chirurgica e scelta del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti attivi, collaborativi e passivi secondo la Control Preferences Scale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Secondo la Control Preferences Scale, un questionario sviluppato da Degner e colleghi (Degner, 1997), i pazienti possono assumere un ruolo pienamente attivo nel processo decisionale del trattamento o essere per lo più attivi, collaborativi, per lo più passivi o completamente passivi. Lo studio esaminerà i fattori e le percezioni che influenzano il ruolo decisionale del paziente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Scelta ospedaliera grande o piccola
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Lo studio intervista i pazienti trattati in due grandi ospedali (Rambam, Sheba) e due piccoli ospedali (Kaplan, Barzilay) cercando i fattori e le percezioni che influenzano la scelta dell'ospedale grande o piccolo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Proporzione di pazienti che hanno scelto un regime oncologico più intenso di quanto raccomandato dalle linee guida cliniche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Lo studio esaminerà i fattori e le percezioni che influenzano la scelta del paziente di sottoporsi a un trattamento oncologico più intenso di quanto raccomandato dalle linee guida cliniche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Proporzione di pazienti che scelgono la mastectomia radicale rispetto alla lumpectomia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Lo studio esaminerà i fattori e le percezioni che influenzano la scelta del paziente di sottoporsi a una procedura chirurgica di rimozione del cancro più radicale di quanto raccomandato dalle linee guida cliniche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Scelta specifica del chirurgo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Lo studio esaminerà i fattori e le percezioni che influenzano la scelta del paziente di un chirurgo specifico nel sistema sanitario israeliano.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shuli Brammli-Greenberg, PhD, Head of the Master of Public Health Program at Haifa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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