Lokal intraoperativ smertestillende injeksjon versus enkeltinjeksjon Interscalene nerveblokk hos pasienter som gjennomgår TSA
24. februar 2016 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Lokal intraoperativ smertestillende injeksjon versus enkeltinjeksjon Interscalene nerveblokk hos pasienter som gjennomgår skulderproteser (TSA): En randomisert studie
En ikke-blind randomisert kontrollert studie, der deltakere som gjennomgår primær revers eller total skulderprotese blir tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle individer som gjennomgår primær omvendt og total skulderprotese av skuldertjenesten ved Methodist Hospital eller Rothman Specialty Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom som definert av komorbid diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni
- Revisjon artroplastikk, artroplastikk for brudd
- Kan/vil ikke samtykke til påmelding
- Kan ikke fullføre postoperativ smerteundersøkelse
- Kjent bivirkning eller allergi mot medisinene som brukes
- Kroniske smertesyndromer (inkludert sympatisk refleksdystrofi, fibromyalgi, kroniske diffuse muskel-skjelettsmerter)
- Pasienter som tar langtidsvirkende narkotiske smertestillende medisiner (inkludert narkotiske smertestillende medisiner med utvidet frigivelse og metadon).
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med tidligere leversykdom
- Gravide eller kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interscalene brachial plexus blokk
Direkte interscalene nerveblokkinjeksjon via brachial plexus
|
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine liposominjeksjon med forlenget frigivelse
Infiltrasjon av lokalbedøvelse/analgetikum, Bupivacaine forlenget liposominjeksjon (Exparel) + Fortynnet i 40cc saltvann inn i kapselen, subscapularis, deltoideus, pectoralis major og subkutant vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfin og morfin Ekvivalent forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016Nam2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .