Iniezione locale di analgesico intraoperatorio rispetto a singola iniezione di blocco del nervo interscalenico in pazienti sottoposti a TSA
24 febbraio 2016 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Iniezione analgesica intraoperatoria locale rispetto a blocco nervoso interscalenico a singola iniezione in pazienti sottoposti a artroplastica della spalla (TSA): uno studio randomizzato
Uno studio controllato randomizzato non in cieco, in cui i partecipanti sottoposti ad artroplastica primaria inversa o totale della spalla vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti gli individui sottoposti ad artroplastica primaria inversa e totale della spalla da parte del servizio spalla presso il Methodist Hospital o il Rothman Specialty Hospital.
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica come definita dalla diagnosi di comorbilità di disturbo bipolare o schizofrenia
- Revisione artroplastica, artroplastica per frattura
- Impossibile/non disposto ad acconsentire all'iscrizione
- Impossibile completare l'indagine sul dolore postoperatorio
- Reazione avversa nota al farmaco o allergia ai farmaci utilizzati
- Sindromi dolorose croniche (tra cui distrofia simpatica riflessa, fibromialgia, dolore muscoloscheletrico cronico diffuso)
- Pazienti che assumono antidolorifici narcotici a lunga durata d'azione (inclusi antidolorifici narcotici a rilascio prolungato e metadone).
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con anamnesi di malattia epatica
- Donne incinte o donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: blocco del plesso brachiale interscalenico
Iniezione diretta del blocco del nervo interscalenico attraverso il plesso brachiale
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Comparatore attivo: Iniezione di liposomi a rilascio prolungato di bupivacaina
Infiltrazione di anestetico locale/analgesico, iniezione di liposoma a rilascio prolungato di bupivacaina (Exparel) + diluito in 40 cc di soluzione fisiologica nella capsula, sottoscapolare, deltoide, grande pettorale e tessuti sottocutanei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morfina e consumo equivalente di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016Nam2
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Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale interscalenico
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University of Southern CaliforniaTerminato