Lokale intraoperatieve analgetische injectie versus enkelvoudige injectie Interscalene zenuwblokkade bij patiënten die TSA ondergaan
24 februari 2016 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Lokale intra-operatieve pijnstillende injectie versus enkelvoudige injectie Interscalene zenuwblokkade bij patiënten die schouderartroplastiek (TSA) ondergaan: een gerandomiseerde studie
Een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin deelnemers die een primaire omgekeerde of totale schouderprothese ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle personen die een primaire omgekeerde en totale schouderartroplastiek ondergaan door de schouderdienst van het Methodist Hospital of het Rothman Specialty Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte zoals gedefinieerd door comorbide diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie
- Revisie-artroplastiek, artroplastiek voor breuk
- Kan/wil geen toestemming geven voor inschrijving
- Kan postoperatieve pijnenquête niet invullen
- Bekende bijwerkingen of allergie voor de gebruikte medicijnen
- Chronische pijnsyndromen (waaronder sympathische reflexdystrofie, fibromyalgie, chronische diffuse musculoskeletale pijn)
- Patiënten die langwerkende narcotische pijnstillers gebruiken (inclusief narcotische pijnstillers met verlengde afgifte en methadon).
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interscalene plexus brachialisblokkade
Directe interscalene zenuwblokkade-injectie via brachiale plexus
|
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne liposoominjectie met verlengde afgifte
Infiltratie van lokaal anestheticum / analgeticum, Bupivacaïne liposoominjectie met verlengde afgifte (Exparel) + Verdund in 40cc zoutoplossing in de capsule, subscapularis, deltaspier, pectoralis major en subcutane weefsels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfine en morfine-equivalent verbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016Nam2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .