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Lokale intraoperative Analgetikainjektion im Vergleich zur interskalenären Nervenblockade mit Einzelinjektion bei Patienten, die sich einer TSA unterziehen

24. Februar 2016 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Lokale intraoperative Analgetikainjektion versus interskalenäre Nervenblockade mit Einzelinjektion bei Patienten, die sich einer Schulterendoprothetik (TSA) unterziehen: Eine randomisierte Studie

Eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Teilnehmer, die sich einer primären umgekehrten oder totalen Schulterendoprothetik unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Personen, die sich einer primären umgekehrten und totalen Schulterendoprothetik durch den Schulterdienst des Methodist Hospital oder des Rothman Specialty Hospital unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Erkrankung im Sinne der komorbiden Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  2. Revisionsarthroplastik, Arthroplastik bei Frakturen
  3. Unfähig/willens, der Einschreibung zuzustimmen
  4. Die postoperative Schmerzbefragung kann nicht abgeschlossen werden
  5. Bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Allergien gegen die verwendeten Medikamente
  6. Chronische Schmerzsyndrome (einschließlich sympathischer Reflexdystrophie, Fibromyalgie, chronischer diffuser Muskel-Skelett-Schmerz)
  7. Patienten, die langwirksame narkotische Schmerzmittel einnehmen (einschließlich narkotische Schmerzmittel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Methadon).
  8. Patienten unter 18 Jahren
  9. Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: interskalenärer Plexus brachialis Block
Direkte interskalenäre Nervenblockadeninjektion über den Plexus brachialis
Verfahren: Interskalenärer Plexus brachialis Block
Aktiver Komparator: Injektion von Bupivacain-Liposomen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Infiltration von Lokalanästhetikum/Analgetikum, Injektion von Bupivacain-Liposomen mit verlängerter Freisetzung (Exparel) + verdünnt in 40 ml Kochsalzlösung in die Kapsel, den Subscapularis, den Deltamuskel, den großen Brustmuskel und das Unterhautgewebe.
Verfahren: Bupivacain-Liposomen-Injektion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrauch von Morphin und Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016Nam2

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