Video Kolposkopi hos kvinner med dysplasi
22. mars 2017 oppdatert av: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Reduserer Live Video Colposcopy angst hos kvinner med cervikal dysplasi? En randomisert rettssak.
For å vurdere effekten av live video-kolposkopi på kvinners angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Tyskland, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner henvist til kolposkopi på grunn av cervikale abnormiteter
- Vi inkluderte kvinner hvis de deltok på kolposkopi for første gang
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- tilstedeværelsen av en språkbarriere
- kjent angstlidelse eller depresjon
- historie med konisering eller andre behandlinger
- kjent onkologisk lidelse
- utilstrekkelig kolposkopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Live video-kolposkopi
Kvinner er i stand til å observere deres kolposkopiske undersøkelse i sanntid ved å se en flatskjerm foran seg
|
Kolposkopien vil bli vist i sanntid på en flatskjerm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen direkte video-kolposkopi
Kvinner er ikke i stand til å observere deres kolposkopiske undersøkelse i sanntid
|
TV-en vil bli slått av under kolposkopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score etter kolposkopi
Tidsramme: 10 minutter
|
Hver kvinne fyller ut det statlige angstspørreskjemaet (state-trait angst inventar [STAI]) 10 minutter etter kolposkopi.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: 10 minutter
|
Hver kvinne fyller ut det statlige angstspørreskjemaet (state-trait anxiety inventory [STAI]) før og 10 minutter etter kolposkopi.
Forskjellen i skår før og etter kolposkopi vil bli målt.
|
10 minutter
|
|
Smerter under undersøkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
kvinner skårer smertenivået sitt ved å bruke en horisontal 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
10 minutter
|
|
Smerter etter undersøkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
kvinner skårer smertenivået sitt ved å bruke en horisontal 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
10 minutter
|
|
generell ubehag under undersøkelsen
Tidsramme: 10 minutter
|
kvinner skårer følelsen sin under kolposkopi ved hjelp av en horisontal 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt ubehagelig") til 10 ("ekstremt ubehagelig").
|
10 minutter
|
|
Angst under undersøkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
kvinner skårer angsten sin under kolposkopi ved hjelp av en horisontal 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 ("ingen angst i det hele tatt") til 10 ("verst tenkelig angst")
|
10 minutter
|
|
Tilfredshet med legekonsultasjonen
Tidsramme: 10 minutter
|
kvinner scorer sin tilfredshet ved å bruke en horisontal 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 ("maksimalt utilfreds") til 10 ("maksimalt fornøyd").
|
10 minutter
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 10 minutter
|
kvinner scorer sin tilfredshet ved å bruke en horisontal 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 ("maksimalt utilfreds") til 10 ("maksimalt fornøyd").
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLPO-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .