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Colposcopie vidéo chez les femmes atteintes de dysplasie

22 mars 2017 mis à jour par: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

La colposcopie vidéo en direct réduit-elle l'anxiété chez les femmes atteintes de dysplasie cervicale ? Un essai randomisé.

Évaluer l'effet de la colposcopie vidéo en direct sur l'anxiété des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Allemagne, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
      • Herne, NRW, Allemagne, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes référées pour une colposcopie en raison d'anomalies cervicales
  • Nous avons inclus les femmes si elles assistaient à une colposcopie pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • présence d'une barrière linguistique
  • trouble anxieux ou dépression connu
  • antécédents de conisation ou d'autres traitements
  • trouble oncologique connu
  • colposcopie inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Colposcopie vidéo en direct
Les femmes peuvent observer leur examen colposcopique en temps réel en regardant un écran plat devant elles
Dispositif: Colposcopie vidéo en direct
La colposcopie sera affichée en temps réel sur un écran plat
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de colposcopie vidéo en direct
Les femmes ne peuvent pas observer leur examen colposcopique en temps réel
Autre: Pas de colposcopie vidéo en direct
Le téléviseur sera éteint pendant la colposcopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété après colposcopie
Délai: 10 minutes
Chaque femme remplit le questionnaire sur l'état d'anxiété (état-trait anxiété inventaire [STAI]) 10 minutes après la colposcopie.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'anxiété
Délai: 10 minutes
Chaque femme remplit le questionnaire sur l'état d'anxiété (état-trait anxiété inventaire [STAI]) avant et 10 minutes après la colposcopie. La différence entre les scores avant et après la colposcopie sera mesurée.
10 minutes
Douleur pendant l'examen
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
10 minutes
Douleur après examen
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
10 minutes
désagrément général lors de l'examen
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur ressenti pendant la colposcopie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 ("pas du tout désagréable") à 10 ("extrêmement désagréable").
10 minutes
Anxiété pendant l'examen
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur anxiété pendant la colposcopie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 ("pas d'anxiété du tout") à 10 ("pire anxiété imaginable")
10 minutes
Satisfaction concernant la consultation médicale
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur satisfaction à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 ("maximum insatisfait") à 10 ("maximum satisfait").
10 minutes
Satisfaction générale
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur satisfaction à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 ("maximum insatisfait") à 10 ("maximum satisfait").
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLPO-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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