Video-colposcopie bij vrouwen met dysplasie
22 maart 2017 bijgewerkt door: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Vermindert Live Video Colposcopie angst bij vrouwen met cervicale dysplasie? Een gerandomiseerde proef.
Om het effect van live video-colposcopie op de angst van vrouwen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Duitsland, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
Herne, NRW, Duitsland, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen verwezen voor colposcopie vanwege cervicale afwijkingen
- We namen vrouwen op als ze voor het eerst colposcopie bijwoonden
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- aanwezigheid van een taalbarrière
- bekende angststoornis of depressie
- geschiedenis van conisatie of andere behandelingen
- bekende oncologische aandoening
- onvoldoende colposcopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Live videocolposcopie
Vrouwen kunnen hun colposcopisch onderzoek in realtime observeren door voor zich op een flatscreen te kijken
|
De colposcopie wordt in real time getoond op een flatscreen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen live videocolposcopie
Vrouwen kunnen hun colposcopisch onderzoek niet in realtime observeren
|
De tv wordt uitgeschakeld tijdens colposcopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstscore na colposcopie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Elke vrouw vult 10 minuten na de colposcopie de vragenlijst over toestandsangst in (State-Trait Fear Inventory [STAI]).
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Elke vrouw vult voor en 10 minuten na colposcopie de vragenlijst over toestandsangst in (State-Trait Fear Inventory [STAI]).
Het verschil in scores voor en na colposcopie wordt gemeten.
|
10 minuten
|
|
Pijn tijdens onderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
|
vrouwen scoren hun pijnniveau met behulp van een horizontale 100-mm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 ('geen pijn') tot 10 ('ergst denkbare pijn').
|
10 minuten
|
|
Pijn na onderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
|
vrouwen scoren hun pijnniveau met behulp van een horizontale 100-mm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 ('geen pijn') tot 10 ('ergst denkbare pijn').
|
10 minuten
|
|
algemene onaangenaamheden tijdens onderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
|
vrouwen scoren hun gevoel tijdens colposcopie met behulp van een horizontale 100 mm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 ("helemaal niet onaangenaam") tot 10 ("extreem onaangenaam").
|
10 minuten
|
|
Angst tijdens onderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
|
vrouwen scoren hun angst tijdens colposcopie met behulp van een horizontale 100 mm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 ("helemaal geen angst") tot 10 ("ergst denkbare angst")
|
10 minuten
|
|
Tevredenheid over het medisch consult
Tijdsspanne: 10 minuten
|
vrouwen scoren hun tevredenheid met behulp van een horizontale 100 mm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 ("maximaal ontevreden") tot 10 ("maximaal tevreden").
|
10 minuten
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
vrouwen scoren hun tevredenheid met behulp van een horizontale 100 mm visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 ("maximaal ontevreden") tot 10 ("maximaal tevreden").
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLPO-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .