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Video colposcopia nelle donne con displasia

22 marzo 2017 aggiornato da: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

La video colposcopia in diretta riduce l'ansia nelle donne con displasia cervicale? Uno studio randomizzato.

Valutare l'effetto della video-colposcopia in diretta sull'ansia delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Germania, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
      • Herne, NRW, Germania, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a colposcopia a causa di anomalie cervicali
  • Abbiamo incluso le donne che si sottoponevano alla colposcopia per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • presenza di una barriera linguistica
  • noto disturbo d'ansia o depressione
  • storia di conizzazione o altri trattamenti
  • noto disturbo oncologico
  • colposcopia inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Videocolposcopia in diretta
Le donne possono osservare il loro esame colposcopico in tempo reale guardando uno schermo piatto di fronte a loro
Dispositivo: Videocolposcopia in diretta
La colposcopia verrà mostrata in tempo reale su uno schermo piatto
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna video-colposcopia in diretta
Le donne non sono in grado di osservare il loro esame colposcopico in tempo reale
Altro: Nessuna video-colposcopia in diretta
La TV sarà spenta durante la colposcopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia dopo la colposcopia
Lasso di tempo: 10 minuti
Ogni donna completa il questionario sull'ansia di stato (State-Trait Anxiety Inventory [STAI]) 10 minuti dopo la colposcopia.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 10 minuti
Ogni donna completa il questionario sull'ansia di stato (State-Trait Anxiety Inventory [STAI]) prima e 10 minuti dopo la colposcopia. Verrà misurata la differenza nei punteggi prima e dopo la colposcopia.
10 minuti
Dolore durante l'esame
Lasso di tempo: 10 minuti
le donne valutano il loro livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
10 minuti
Dolore dopo l'esame
Lasso di tempo: 10 minuti
le donne valutano il loro livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
10 minuti
spiacevolezza generale durante l'esame
Lasso di tempo: 10 minuti
le donne valutano le proprie sensazioni durante la colposcopia utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm che va da 0 ("per niente sgradevole") a 10 ("estremamente sgradevole").
10 minuti
Ansia durante l'esame
Lasso di tempo: 10 minuti
le donne valutano la loro ansia durante la colposcopia utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm che va da 0 ("nessuna ansia") a 10 ("peggiore ansia immaginabile")
10 minuti
Soddisfazione per il consulto medico
Lasso di tempo: 10 minuti
le donne valutano la loro soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm che va da 0 ("massimamente insoddisfatta") a 10 ("massimamente soddisfatta").
10 minuti
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 10 minuti
le donne valutano la loro soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm che va da 0 ("massimamente insoddisfatta") a 10 ("massimamente soddisfatta").
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLPO-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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