Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donafenib monoterapi for tidligere behandlet metastatisk nasofaryngeal karsinom

4. mai 2023 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib monoterapi for tidligere behandlet metastatisk nasofaryngeal karsinom: en åpen fase 1-studie.

Etterforskerne utfører den kliniske studien (pasienter med metastatisk nasofaryngealt karsinom behandlet med donafenib etter svikt i standardterapi) for å vurdere sikkerhet og effekt av donafenib hos pasienter med metastatisk nasofaryngealt karsinom, fremgang etter alle godkjente standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen fase 1B-studie som rekrutterer 18 pasienter. Pasienter var kvalifisert til å delta når de har histologisk eller cytologisk dokumentasjon på nasofaryngeal karsinom. De må ha mottatt lokalt og for tiden godkjente standardbehandlinger og ha sykdomsprogresjon etter siste administrering av den siste standardbehandlingen eller ha stoppet standardbehandling på grunn av uakseptable toksiske effekter. De tilgjengelige standardbehandlingene må inkludere ett eller flere medikamenter av følgende som ble lisensiert: en fluoropyrimidin, taxan, DDP, gemcitabin.

Pasienter må være 18 år eller eldre og ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1; forventet levealder på minst 3 måneder; og tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon ved starten av forsøket. Pasienter kunne ikke delta dersom de tidligere hadde fått sorafenib eller hadde ukontrollerte medisinske lidelser. Alle pasienter får best støttende behandling, unntatt andre undersøkelsesantitumormidler eller antineoplastisk kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi. Pasienter får oral donafenib 200 mg (CM4307) av hver 4-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptable toksiske effekter, tilbaketrekking av samtykke av pasient, eller avgjørelse fra den behandlende legen om at seponering vil være i pasientens beste interesse. Det primære endepunktet er sikkerhet. Det andre endepunktet er progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha histologisk eller cytologisk dokumentasjon av nasofaryngeal karsinom;
  • Har mottatt standardbehandlinger og har sykdomsprogresjon (RECIST1.1) eller har stoppet standardbehandling på grunn av uakseptable toksiske effekter.
  • Standardbehandlinger inkludert så mange av følgende som ble lisensiert: en fluoropyrimidin, taxol, DDP eller gemcitabin;
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på minst 3 måneder;
  • Ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon ved starten av forsøket. • Protrombintid internasjonalt normalisert forhold≤2；eller protrombintid≤16 sekunder;eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤43 sekunder;eller TT≤21 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tidligere behandling med sorafenib;
  • Pasienter har sentralnervesystemet (CNS) involvering;
  • pasienter har ukontrollerte medisinske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donafeinib
donafenib 200mg,bud
Legemiddel: Donafenib
donafenib 200mg，bud
Andre navn:
  • CM4307

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Prosent av uønskede hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median av progresjon av fri overlevelse
2 år
Svarprosent
Tidsramme: 1 år
Prosent av pasienter med PR&CR
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGDN1B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere