Donafenib-monotherapie voor eerder behandeld gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

De studie is een open-label fase 1B-studie waarin 18 patiënten werden gerekruteerd. Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze histologische of cytologische documentatie van het nasofarynxcarcinoom hadden. Ze moeten lokaal en momenteel goedgekeurde standaardtherapieën hebben gekregen en ziekteprogressie hebben na de laatste toediening van de laatste standaardtherapie of standaardtherapie zijn gestopt vanwege onaanvaardbare toxische effecten. De beschikbare standaardtherapieën moeten een of meer van de volgende geneesmiddelen bevatten, zoals goedgekeurd: een fluoropyrimidine, taxaan, DDP, gemcitabine.

Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1 hebben; levensverwachting van ten minste 3 maanden; en voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie bij aanvang van de studie. Patiënten konden niet deelnemen als ze eerder sorafenib hadden gekregen of ongecontroleerde medische aandoeningen hadden. Alle patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg, met uitzondering van andere experimentele antitumormiddelen of antineoplastische chemotherapie, hormoontherapie of immunotherapie. Patiënten krijgen oraal donafenib 200 mg (CM4307) van elke cyclus van 4 weken tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxische effecten, intrekking van toestemming door de patiënt, of de beslissing van de behandelend arts dat stopzetting in het belang van de patiënt is. Het primaire eindpunt is veiligheid. Het tweede eindpunt is progressievrije overleving.