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Monoterapia con donafenib para el carcinoma nasofaríngeo metastásico previamente tratado

4 de mayo de 2023 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Monoterapia con donafenib para el carcinoma nasofaríngeo metastásico tratado previamente: un estudio abierto de fase 1.

Los investigadores realizan el ensayo clínico (pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico tratados con donafenib después del fracaso de la terapia estándar) para evaluar la seguridad y eficacia de donafenib en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico, progresando después de todas las terapias estándar aprobadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio abierto de fase 1B que recluta a 18 pacientes. Los pacientes fueron elegibles para participar cuando tenían documentación histológica o citológica del carcinoma nasofaríngeo. Deben haber recibido terapias estándar localmente y actualmente aprobadas y tener una progresión de la enfermedad después de la última administración de la última terapia estándar o haber interrumpido la terapia estándar debido a efectos tóxicos inaceptables. Las terapias estándar disponibles deben incluir uno o más fármacos de los siguientes, según lo autorizado: una fluoropirimidina, un taxano, DDP, gemcitabina.

Los pacientes deben tener 18 años o más y tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; esperanza de vida de al menos 3 meses; y función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al comienzo del ensayo. Los pacientes no podían participar si habían recibido previamente sorafenib o tenían trastornos médicos no controlados. Todos los pacientes reciben la mejor atención de apoyo, excluyendo otros agentes antitumorales en investigación o quimioterapia antineoplásica, terapia hormonal o inmunoterapia. Los pacientes reciben donafenib oral 200 mg (CM4307) de cada ciclo de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte, efectos tóxicos inaceptables, retiro del consentimiento por parte del paciente, o la decisión del médico tratante de que la interrupción sería lo mejor para el paciente. El criterio principal de valoración es la seguridad. El segundo criterio de valoración es la supervivencia sin progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Kai Shi, Doctor
  • Número de teléfono: 010-87788162
  • Correo electrónico: cancergcp@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital of Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener documentación histológica o citológica del carcinoma nasofaríngeo;
  • Haber recibido terapias estándar del sistema y tener progresión de la enfermedad (RECIST1.1) o haber interrumpido la terapia estándar debido a efectos tóxicos inaceptables.
  • Terapias estándar que incluyen tantos de los siguientes como estén autorizados: una fluoropirimidina, taxol, DDP o gemcitabina;
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses;
  • Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al comienzo del ensayo. • Relación internacional normalizada del tiempo de protrombina ≤2;o tiempo de protrombina ≤16 segundos;o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤43 segundos;o TT≤21 segundos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen tratamiento previo con sorafenib;
  • Los pacientes tienen afectación del sistema nervioso central (SNC);
  • los pacientes tienen trastornos médicos no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donafeinib
donafenib 200 mg, oferta
donafenib 200 mg, oferta
Otros nombres:
  • CM4307

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de eventos adversos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Mediana de progresión de la supervivencia libre
2 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes de PR&RC
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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