- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02698111
Monoterapia con donafenib para el carcinoma nasofaríngeo metastásico previamente tratado
Monoterapia con donafenib para el carcinoma nasofaríngeo metastásico tratado previamente: un estudio abierto de fase 1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio abierto de fase 1B que recluta a 18 pacientes. Los pacientes fueron elegibles para participar cuando tenían documentación histológica o citológica del carcinoma nasofaríngeo. Deben haber recibido terapias estándar localmente y actualmente aprobadas y tener una progresión de la enfermedad después de la última administración de la última terapia estándar o haber interrumpido la terapia estándar debido a efectos tóxicos inaceptables. Las terapias estándar disponibles deben incluir uno o más fármacos de los siguientes, según lo autorizado: una fluoropirimidina, un taxano, DDP, gemcitabina.
Los pacientes deben tener 18 años o más y tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; esperanza de vida de al menos 3 meses; y función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al comienzo del ensayo. Los pacientes no podían participar si habían recibido previamente sorafenib o tenían trastornos médicos no controlados. Todos los pacientes reciben la mejor atención de apoyo, excluyendo otros agentes antitumorales en investigación o quimioterapia antineoplásica, terapia hormonal o inmunoterapia. Los pacientes reciben donafenib oral 200 mg (CM4307) de cada ciclo de 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte, efectos tóxicos inaceptables, retiro del consentimiento por parte del paciente, o la decisión del médico tratante de que la interrupción sería lo mejor para el paciente. El criterio principal de valoración es la seguridad. El segundo criterio de valoración es la supervivencia sin progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Kai Shi, Doctor
- Número de teléfono: 010-87788162
- Correo electrónico: cancergcp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital of Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener documentación histológica o citológica del carcinoma nasofaríngeo;
- Haber recibido terapias estándar del sistema y tener progresión de la enfermedad (RECIST1.1) o haber interrumpido la terapia estándar debido a efectos tóxicos inaceptables.
- Terapias estándar que incluyen tantos de los siguientes como estén autorizados: una fluoropirimidina, taxol, DDP o gemcitabina;
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
- Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al comienzo del ensayo. • Relación internacional normalizada del tiempo de protrombina ≤2;o tiempo de protrombina ≤16 segundos;o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤43 segundos;o TT≤21 segundos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen tratamiento previo con sorafenib;
- Los pacientes tienen afectación del sistema nervioso central (SNC);
- los pacientes tienen trastornos médicos no controlados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Donafeinib
donafenib 200 mg, oferta
|
donafenib 200 mg, oferta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de eventos adversos
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mediana de progresión de la supervivencia libre
|
2 años
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes de PR&RC
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- ZGDN1B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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