Donafenib monoterápia korábban kezelt metasztatikus orrgarat karcinóma esetén

A vizsgálat egy nyílt, 1B fázisú vizsgálat, amelyben 18 beteg vett részt. A betegek akkor vehettek részt a részvételre, ha rendelkeztek a nasopharyngealis karcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációjával. Helyi és jelenleg jóváhagyott standard terápiát kaptak, és a betegség progresszióját az utolsó standard terápia utolsó beadása után, vagy elfogadhatatlan toxikus hatások miatt abba kell hagyniuk. A rendelkezésre álló standard terápiáknak tartalmazniuk kell egy vagy több gyógyszert az alábbiak közül, ahogyan azok engedélyezettek voltak: fluor-pirimidin, taxán, DDP, gemcitabin.

A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1; a várható élettartam legalább 3 hónap; és megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a vizsgálat kezdetén. A betegek nem vehettek részt a részvételben, ha korábban szorafenibet kaptak, vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenességeik voltak. Minden beteg a legjobb szupportív ellátásban részesül, kivéve az egyéb vizsgált daganatellenes szereket vagy daganatellenes kemoterápiát, hormonterápiát vagy immunterápiát. A betegek 200 mg (CM4307) orális donafenibet kapnak minden 4 hetes ciklusban a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxikus hatásokig, a beleegyezés visszavonásáig. beteg, vagy a kezelőorvos döntése arról, hogy a kezelés abbahagyása a beteg érdekeit szolgálja. Az elsődleges végpont a biztonság. A második végpont a progressziómentes túlélés.