Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donafenibimonoterapia aiemmin hoidettuun metastasoituneeseen nenänielun karsinoomaan

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenib-monoterapia aiemmin hoidettuun metastasoituneeseen nenänielun karsinoomaan: avoin, 1. vaiheen tutkimus.

Tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen (potilaat, joilla on etäpesäkkeinen nenänielun syöpä ja joita hoidetaan donafenibillä sen jälkeen, kun standardihoito ei ole epäonnistunut) arvioidakseen donafenibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen nenänielun karsinooma, eteneminen kaikkien hyväksyttyjen standardihoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, vaiheen 1B tutkimus, johon osallistui 18 potilasta. Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan, kun heillä oli histologinen tai sytologinen dokumentaatio nenänielun karsinoomasta. Heidän on täytynyt saada paikallisesti ja tällä hetkellä hyväksyttyjä standardihoitoja ja heidän on täytynyt saada sairauden eteneminen viimeisen vakiohoidon viimeisen annon jälkeen tai heidän on lopetettava standardihoito ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten vuoksi. Saatavilla olevien standardihoitojen on sisällettävä yksi tai useampi seuraavista lääkkeistä, sellaisina kuin ne on lisensoitu: fluoripyrimidiini, taksaani, DDP, gemsitabiini.

Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1; elinajanodote vähintään 3 kuukautta ja riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimuksen alussa. Potilaat eivät voineet osallistua, jos he olivat aiemmin saaneet sorafenibia tai heillä oli hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä. Kaikki potilaat saavat parasta tukihoitoa, lukuun ottamatta muita tutkittavia kasvainten vastaisia ​​aineita tai antineoplastista kemoterapiaa, hormonihoitoa tai immunoterapiaa. Potilaat saavat suun kautta 200 mg donafenibia (CM4307) jokaista 4 viikon sykliä kohti taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, suostumuksen peruuttamiseen asti. potilas tai hoitavan lääkärin päätös, että hoidon lopettaminen olisi potilaan edun mukaista. Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus. Toinen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuan Kai Shi, Doctor
  • Puhelinnumero: 010-87788162
  • Sähköposti: cancergcp@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital of Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologinen tai sytologinen dokumentaatio nenänielun karsinoomasta;
  • olet saanut järjestelmän standardihoitoja ja sinulla on sairauden eteneminen (RECIST1.1) tai he ovat lopettaneet standardihoidon ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten vuoksi.
  • Vakiohoidot, mukaan lukien niin monet seuraavista kuin lisensoituja: fluoripyrimidiini, taksoli, DDP tai gemsitabiini;
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  • Sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimuksen alussa. • Protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde≤2；tai protrombiiniaika≤16 sekuntia;tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤43 sekuntia;tai TT≤21 sekuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet aikaisempaa hoitoa sorafenibillä;
  • Potilailla on keskushermoston (CNS) vaikutus;
  • potilailla on hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donafeinib
donafenibi 200 mg, bid
Lääke: Donafenib
donafenibi 200mg, bid
Muut nimet:
  • CM4307

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prosenttiosuus haittatapahtumista
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vapaan selviytymisen etenemisen mediaani
2 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
PR&CR-potilaiden prosenttiosuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan Kai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciencess

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGDN1B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donafenib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa